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Einfluss der Unterschenkelerwärmung und der transkutanen elektrischen Nervenstimulation auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit pAVK

5. März 2018 aktualisiert von: Salisbury University

Die akuten Auswirkungen der Beinerwärmung und der transkutanen elektrischen Nervenstimulation auf die Beindurchblutung und die Funktionsfähigkeit bei Patienten mit peripherer arterieller Erkrankung

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist durch eine schlechte Durchblutung der unteren Extremitäten gekennzeichnet, die bei körperlicher Anstrengung häufig zu Claudicatio (Schmerzen, Taubheitsgefühl und Schweregefühl in den Beinen) führt. Ziel dieses Forschungsprotokolls ist es, die Wirkung von zwei nicht-invasiven Behandlungsmodalitäten auf die Durchblutung der Beine und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit pAVK zu bestimmen. Insbesondere messen wir den Blutfluss der Kniekehlenarterie (Doppler-Ultraschall), die Sauerstoffsättigung der Zehen, den Knöchel-Arm-Index (ABI) und die 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) bei Männern und Frauen mit Claudicatio intermittens (Fontaine-Stadium II; Kategorie Rutherford). 1-2) als Reaktion auf 15 oder 45 Minuten Erwärmung der unteren Gliedmaßen und transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Claudicatio intermittens (Fontaine-Stadium II)
  • Ruhender Knöchel-Arm-Index (ABI) < 0,90
  • Fähigkeit, > 60 Meter in sechs Minuten zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2
  • Schwere körperliche Einschränkungen (mehr als pAVK) aufgrund von Komorbidität
  • Einnahme illegaler Drogen/Freizeitdrogen
  • Unkontrollierte Hypertonie (>180/100 mmHg)
  • Schwere periphere Neuropathie
  • Fußgeschwüre
  • Gangrän
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: 15-minütige Unterschenkelerwärmung
Verhalten: Unterschenkelheizung
Eintauchen der Unterschenkel in ein zirkulierendes Wasserbad mit einer Temperatur von 42 Grad Celsius
Experimental: 45-minütige Unterschenkelerwärmung
Verhalten: Unterschenkelheizung
Eintauchen der Unterschenkel in ein zirkulierendes Wasserbad mit einer Temperatur von 42 Grad Celsius
Experimental: 15 Minuten Unterschenkel-TENS
Verhalten: Transkutane elektrische Nervenstimulation des Unterschenkels (TENS)
Bilaterale transkutane elektrische Nervenstimulation des Unterschenkels (TENS) im Burst-Modus mit einer Burst-Rate von 3 Hz, einer Frequenz von 100 Hz und einer Pulsdauer von 250 µs, ausreichend, um eine Kontraktion der Skelettmuskulatur hervorzurufen
Experimental: 45 Minuten Unterschenkel-TENS
Verhalten: Transkutane elektrische Nervenstimulation des Unterschenkels (TENS)
Bilaterale transkutane elektrische Nervenstimulation des Unterschenkels (TENS) im Burst-Modus mit einer Burst-Rate von 3 Hz, einer Frequenz von 100 Hz und einer Pulsdauer von 250 µs, ausreichend, um eine Kontraktion der Skelettmuskulatur hervorzurufen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückgelegte Strecke während des Sechs-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 35 Minuten nach der Intervention/Kontrolle
Zurückgelegte Distanz während eines sechsminütigen Spaziergangs im eigenen Tempo
35 Minuten nach der Intervention/Kontrolle

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchblutung der Arteria poplitea
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Intervention; 10, 20 und 30 Minuten nach der Intervention/Kontrolle
Einseitiger poplitealer Blutfluss, gemessen mittels Doppler-Ultraschall
Ausgangswert vor der Intervention; 10, 20 und 30 Minuten nach der Intervention/Kontrolle
Zeit/Distanz bis zur Claudicatio während eines sechsminütigen Spaziergangs
Zeitfenster: 35 Minuten nach jedem Eingriff und jeder Kontrollperiode
Die Probanden geben gegebenenfalls während des Sechs-Minuten-Gehtests eine subjektive Bewertung des Auftretens einer Claudicatio ab
35 Minuten nach jedem Eingriff und jeder Kontrollperiode
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: Ausgangswert vor dem Eingriff und 20 Minuten nach dem Eingriff/Kontrolle
Der systolische Blutdruck (SBP) wird in den Oberarmarterien beider Arme sowie in den hinteren Schienbeinarterien und den hinteren Fußarterien beider Knöchel mithilfe einer handgeführten Doppler-Ultraschallsonde und eines Blutdruckmessgeräts gemessen
Ausgangswert vor dem Eingriff und 20 Minuten nach dem Eingriff/Kontrolle
Sauerstoffsättigung der Zehen
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Intervention; 10, 20 und 30 Minuten nach der Intervention/Kontrolle
Ein Pulsoximeter wird verwendet, um die Sauerstoffsättigung der Zehen im großen Zeh jedes Fußes des Probanden zu messen
Ausgangswert vor der Intervention; 10, 20 und 30 Minuten nach der Intervention/Kontrolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Salisbury University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas K. Pellinger, Ph.D., Salisbury University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11112015-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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