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Effetto del riscaldamento della parte inferiore della gamba e della stimolazione nervosa elettrica transcutanea sulla capacità di esercizio nei pazienti con PAD

5 marzo 2018 aggiornato da: Salisbury University

Gli effetti acuti del riscaldamento delle gambe e della stimolazione elettrica transcutanea dei nervi sul flusso sanguigno delle gambe e sulla capacità funzionale nei pazienti con arteriopatia periferica

L'arteriopatia periferica (PAD) è caratterizzata da una cattiva circolazione negli arti inferiori che spesso provoca claudicatio (dolore alle gambe, intorpidimento e pesantezza) con lo sforzo fisico. Lo scopo di questo protocollo di ricerca è determinare l'effetto di due modalità di trattamento non invasive sul flusso sanguigno delle gambe e sulla capacità di esercizio in quelli con PAD. Nello specifico, stiamo misurando il flusso sanguigno dell'arteria poplitea (ecografia Doppler), la saturazione di ossigeno dell'alluce, l'indice caviglia-braccio (ABI) e la distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) in uomini e donne con claudicatio intermittens (Stadio Fontaine II; Categoria Rutherford 1-2) in risposta a 15 o 45 minuti di riscaldamento degli arti inferiori e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • Reclutamento
        • Salisbury University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Claudicatio intermittente (Stadio Fontaine II)
  • Indice caviglia-braccio a riposo (ABI) < 0,90
  • Capacità di camminare > 60 metri in sei minuti

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2
  • Gravi limitazioni all'esercizio (più della PAD) dovute a comorbilità
  • Assunzione di droghe illegali/ricreative
  • Ipertensione incontrollata (>180/100 mmHg)
  • Neuropatia periferica grave
  • Ulcere del piede
  • Cancrena
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Riscaldamento della parte inferiore della gamba di 15 minuti
Comportamentale: Riscaldamento della parte inferiore della gamba
Immersione della parte inferiore delle gambe in un bagno d'acqua circolante a una temperatura di 42 gradi Celsius
Sperimentale: 45 minuti di riscaldamento della parte inferiore della gamba
Comportamentale: Riscaldamento della parte inferiore della gamba
Immersione della parte inferiore delle gambe in un bagno d'acqua circolante a una temperatura di 42 gradi Celsius
Sperimentale: TENS per la parte inferiore della gamba di 15 minuti
Comportamentale: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea della parte inferiore della gamba (TENS)
Stimolazione nervosa elettrica transcutanea bilaterale della parte inferiore della gamba (TENS) utilizzando la modalità burst a una frequenza di burst di 3 Hz, frequenza di 100 Hz e durata dell'impulso di 250 µs, sufficiente per evocare la contrazione del muscolo scheletrico
Sperimentale: TENS per la parte inferiore della gamba di 45 minuti
Comportamentale: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea della parte inferiore della gamba (TENS)
Stimolazione nervosa elettrica transcutanea bilaterale della parte inferiore della gamba (TENS) utilizzando la modalità burst a una frequenza di burst di 3 Hz, frequenza di 100 Hz e durata dell'impulso di 250 µs, sufficiente per evocare la contrazione del muscolo scheletrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 35 minuti dopo l'intervento/controllo
Distanza percorsa durante una camminata di sei minuti al proprio ritmo
35 minuti dopo l'intervento/controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno dell'arteria poplitea
Lasso di tempo: Linea di base pre-intervento; 10, 20 e 30 minuti dopo l'intervento/controllo
Flusso sanguigno popliteo unilaterale misurato tramite ecografia Doppler
Linea di base pre-intervento; 10, 20 e 30 minuti dopo l'intervento/controllo
Tempo/distanza dalla claudicatio durante una camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 35 minuti dopo ogni intervento e periodo di controllo
I soggetti danno valutazioni soggettive dell'insorgenza di claudicatio, se applicabile, durante il test del cammino di sei minuti
35 minuti dopo ogni intervento e periodo di controllo
Indice caviglia brachiale (ABI)
Lasso di tempo: Linea di base pre-intervento e 20 minuti post-intervento/controllo
La pressione arteriosa sistolica (SBP) viene misurata nelle arterie brachiali di entrambe le braccia e nelle arterie tibiali posteriori e dorsali del piede di entrambe le caviglie utilizzando una sonda ecografica Doppler manuale e uno sfigmomanometro
Linea di base pre-intervento e 20 minuti post-intervento/controllo
Saturazione dell'ossigeno nelle dita dei piedi
Lasso di tempo: Linea di base pre-intervento; 10, 20 e 30 minuti dopo l'intervento/controllo
Un pulsossimetro viene utilizzato per misurare la saturazione di ossigeno nell'alluce di ciascuno dei piedi del soggetto
Linea di base pre-intervento; 10, 20 e 30 minuti dopo l'intervento/controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Salisbury University

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas K. Pellinger, Ph.D., Salisbury University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11112015-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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