Wpływ ogrzewania kończyn dolnych i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów na wydolność wysiłkową pacjentów z PAD
5 marca 2018 zaktualizowane przez: Salisbury University
Ostre efekty ogrzewania nóg i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów na przepływ krwi w nogach i wydolność funkcjonalną u osób z chorobą tętnic obwodowych
Choroba tętnic obwodowych (PAD) charakteryzuje się słabym krążeniem w kończynach dolnych, które często wywołuje chromanie (ból nóg, drętwienie i uczucie ciężkości) przy wysiłku fizycznym.
Celem tego protokołu badawczego jest określenie wpływu dwóch nieinwazyjnych metod leczenia na przepływ krwi w nogach i wydolność wysiłkową u osób z PAD.
W szczególności mierzymy przepływ krwi w tętnicy podkolanowej (USG Dopplera), nasycenie tlenem palców stopy, wskaźnik kostka-ramię (ABI) i 6-minutowy dystans marszu (6MWD) u mężczyzn i kobiet z chromaniem przestankowym (stopień Fontaine II; kategoria Rutherforda) 1-2) w odpowiedzi na 15 lub 45 minut ogrzewania kończyn dolnych i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
- Rekrutacyjny
- Salisbury University
-
Kontakt:
- Tom Pellinger, Ph.D.
- Numer telefonu: 410-677-0144
- E-mail: tkpellinger@salisbury.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chromanie przestankowe (Fontaine Stage II)
- Spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI) < 0,90
- Zdolność do przejścia > 60 metrów w sześć minut
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2
- Poważne ograniczenia wysiłkowe (więcej niż PAD) z powodu współzachorowalności
- Przyjmowanie nielegalnych/rekreacyjnych narkotyków
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>180/100 mmHg)
- Ciężka neuropatia obwodowa
- Owrzodzenia stóp
- Zgorzel
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: 15 minut ogrzewania dolnej części nogi
|
Zanurzenie podudzi w cyrkulacyjnej łaźni wodnej o temperaturze 42 stopni Celsjusza
|
|
Eksperymentalny: 45 minut ogrzewania dolnej części nogi
|
Zanurzenie podudzi w cyrkulacyjnej łaźni wodnej o temperaturze 42 stopni Celsjusza
|
|
Eksperymentalny: TENS 15 minut dolnej części nogi
|
Obustronna przezskórna elektryczna stymulacja nerwów kończyn dolnych (TENS) w trybie impulsu z częstotliwością impulsu 3 Hz, częstotliwością 100 Hz i czasem trwania impulsu 250 µs, wystarczającymi do wywołania skurczu mięśni szkieletowych
|
|
Eksperymentalny: TENS 45 minut dolnej części nogi
|
Obustronna przezskórna elektryczna stymulacja nerwów kończyn dolnych (TENS) w trybie impulsu z częstotliwością impulsu 3 Hz, częstotliwością 100 Hz i czasem trwania impulsu 250 µs, wystarczającymi do wywołania skurczu mięśni szkieletowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystans pokonany podczas sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: 35 minut po interwencji/kontroli
|
Dystans pokonany podczas sześciominutowego marszu we własnym tempie
|
35 minut po interwencji/kontroli
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi w tętnicy podkolanowej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia przed interwencją; 10, 20 i 30 minut po interwencji/kontroli
|
Jednostronny przepływ krwi podkolanowej mierzony za pomocą ultrasonografii Dopplera
|
Punkt odniesienia przed interwencją; 10, 20 i 30 minut po interwencji/kontroli
|
|
Czas/odległość do chromania podczas sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: 35 minut po każdym okresie interwencji i kontroli
|
Badani podają subiektywne oceny początku chromania, jeśli ma to zastosowanie, podczas sześciominutowego testu marszu
|
35 minut po każdym okresie interwencji i kontroli
|
|
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed interwencją i 20 minut po interwencji/kontrola
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) mierzy się w tętnicach ramiennych obu ramion oraz w tętnicach piszczelowych tylnych i grzbietowych obu kostek za pomocą ręcznej sondy ultrasonograficznej Dopplera i sfigmomanometru
|
Linia bazowa przed interwencją i 20 minut po interwencji/kontrola
|
|
Nasycenie tlenem palców
Ramy czasowe: Punkt odniesienia przed interwencją; 10, 20 i 30 minut po interwencji/kontroli
|
Pulsoksymetr służy do pomiaru nasycenia tlenem dużego palca każdej stopy pacjenta
|
Punkt odniesienia przed interwencją; 10, 20 i 30 minut po interwencji/kontroli
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas K. Pellinger, Ph.D., Salisbury University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11112015-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .