Jalkojen lämmityksen ja transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vaikutus PAD-potilaiden harjoituskapasiteettiin
maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Salisbury University
Jalkojen lämmityksen ja transkutaanisen sähköisen hermostimulaation akuutit vaikutukset jalkojen verenkiertoon ja toimintakykyyn potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti
Perifeeriselle valtimotaudille (PAD) on tyypillistä huono verenkierto alaraajoissa, mikä aiheuttaa usein rajussa raajoissa rappeutumista (jalkakipua, puutumista ja rasitusta).
Tämän tutkimusprotokollan tavoitteena on määrittää kahden ei-invasiivisen hoitomuodon vaikutus jalkojen verenkiertoon ja liikuntakykyyn PAD-potilailla.
Mittaamme erityisesti polvivaltimon verenkiertoa (Doppler-ultraääni), varpaiden happisaturaatiota, nilkka-olkivartaloindeksiä (ABI) ja 6 minuutin kävelyetäisyyttä (6MWD) miehillä ja naisilla, joilla on ajoittainen kylmys (Fontainen vaihe II; Rutherford-luokka). 1-2) vasteena 15 tai 45 minuutin alaraajan lämmitykseen ja transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon (TENS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
- Rekrytointi
- Salisbury University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Pellinger, Ph.D.
- Puhelinnumero: 410-677-0144
- Sähköposti: tkpellinger@salisbury.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ajoittainen lonkka (Fontainen vaihe II)
- Lepo nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) < 0,90
- Kyky kävellä > 60 metriä kuudessa minuutissa
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2
- Vakavat harjoitusrajoitukset (enemmän kuin PAD) samanaikaisista sairauksista johtuen
- Laittomien/virkistyshuumeiden nauttiminen
- Hallitsematon verenpainetauti (>180/100 mmHg)
- Vaikea perifeerinen neuropatia
- Jalkojen haavaumat
- Kuolio
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: 15 minuutin säären lämmitys
|
Jalkojen upottaminen kiertävään vesihauteeseen, jonka lämpötila on 42 celsiusastetta
|
|
Kokeellinen: 45 minuutin säären lämmitys
|
Jalkojen upottaminen kiertävään vesihauteeseen, jonka lämpötila on 42 celsiusastetta
|
|
Kokeellinen: 15 minuuttia säären TENS
|
Bilateraalinen säären transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) purskemoodilla 3 Hz:n pursketaajuudella, 100 Hz:n taajuudella ja 250 µs:n pulssin kestolla, mikä riittää aiheuttamaan luurankolihasten supistumisen
|
|
Kokeellinen: 45 minuuttia säären TENS
|
Bilateraalinen säären transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) purskemoodilla 3 Hz:n pursketaajuudella, 100 Hz:n taajuudella ja 250 µs:n pulssin kestolla, mikä riittää aiheuttamaan luurankolihasten supistumisen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelty matka kuuden minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: 35 minuuttia toimenpiteen/kontrollin jälkeen
|
Kävelty matka omatoimisen kuuden minuutin kävelyn aikana
|
35 minuuttia toimenpiteen/kontrollin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivaltimon verenkierto
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä lähtötaso; 10, 20 ja 30 minuuttia toimenpiteen/kontrollin jälkeen
|
Yksipuolinen polvitaipeen verenvirtaus mitattuna Doppler-ultraäänellä
|
Interventiota edeltävä lähtötaso; 10, 20 ja 30 minuuttia toimenpiteen/kontrollin jälkeen
|
|
Aika/etäisyys kludikaatioon kuuden minuutin kävelymatkan aikana
Aikaikkuna: 35 minuuttia kunkin interventio- ja valvontajakson jälkeen
|
Koehenkilöt antavat subjektiivisen arvion kyynärtuman alkamisesta, mikäli mahdollista, kuuden minuutin kävelytestin aikana
|
35 minuuttia kunkin interventio- ja valvontajakson jälkeen
|
|
Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen interventiota ja 20 minuuttia toimenpiteen/kontrollin jälkeen
|
Systoliset verenpaineet (SBP) mitataan molempien käsivarsien brakiaalisista valtimoista sekä molempien nilkkojen taka- ja dorsalis pedis -valtimoista kädessä pidettävällä Doppler-ultraäänianturilla ja verenpainemittarilla
|
Lähtötilanne ennen interventiota ja 20 minuuttia toimenpiteen/kontrollin jälkeen
|
|
Varpaiden happisaturaatio
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä lähtötaso; 10, 20 ja 30 minuuttia toimenpiteen/kontrollin jälkeen
|
Pulssioksimetriä käytetään mittaamaan varpaiden happisaturaatiota kunkin kohteen isovarpaassa.
|
Interventiota edeltävä lähtötaso; 10, 20 ja 30 minuuttia toimenpiteen/kontrollin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas K. Pellinger, Ph.D., Salisbury University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11112015-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .