Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zahřívání bérce a transkutánní elektrické nervové stimulace na cvičební kapacitu u pacientů s PAD

5. března 2018 aktualizováno: Salisbury University

Akutní účinky zahřívání nohou a transkutánní elektrická nervová stimulace na průtok krve nohou a funkční kapacitu u pacientů s onemocněním periferních tepen

Onemocnění periferních tepen (PAD) je charakterizováno špatnou cirkulací v dolních končetinách, která často vyvolává klaudikace (bolest nohou, necitlivost a tíhu) při fyzické námaze. Cílem tohoto výzkumného protokolu je určit účinek dvou neinvazivních léčebných modalit na prokrvení nohou a zátěžovou kapacitu u pacientů s PAD. Konkrétně měříme průtok krve podkolenní tepnou (Dopplerův ultrazvuk), saturaci prstů kyslíkem, kotník-pažní index (ABI) a vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) u mužů a žen, kteří mají intermitentní klaudikace (Fontaine stadium II; Rutherfordova kategorie 1-2) v reakci na 15 nebo 45 minut zahřívání dolních končetin a transkutánní elektrickou stimulaci nervů (TENS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intermitentní klaudikace (Fontainova fáze II)
  • Klidový kotník-pažní index (ABI) < 0,90
  • Schopnost ujít > 60 metrů za šest minut

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2
  • Závažná omezení zátěže (více než PAD) v důsledku komorbidity
  • Užívání nelegálních/rekreačních drog
  • Nekontrolovaná hypertenze (>180/100 mmHg)
  • Těžká periferní neuropatie
  • Vředy na nohou
  • Gangréna
  • Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: 15minutové zahřívání dolních končetin
Behaviorální: Vyhřívání dolních končetin
Ponoření bérců do cirkulující vodní lázně o teplotě 42 stupňů Celsia
Experimentální: 45minutové vyhřívání dolních končetin
Behaviorální: Vyhřívání dolních končetin
Ponoření bérců do cirkulující vodní lázně o teplotě 42 stupňů Celsia
Experimentální: 15 minut dolní končetiny TENS
Behaviorální: Transkutánní elektrická nervová stimulace bérce (TENS)
Oboustranná transkutánní elektrická nervová stimulace bérce (TENS) s použitím burst módu s frekvencí burst 3 Hz, frekvencí 100 Hz a trváním pulzu 250 µs, což je dostatečné k vyvolání kontrakce kosterního svalstva
Experimentální: 45 minutový TENS dolní končetiny
Behaviorální: Transkutánní elektrická nervová stimulace bérce (TENS)
Oboustranná transkutánní elektrická nervová stimulace bérce (TENS) s použitím burst módu s frekvencí burst 3 Hz, frekvencí 100 Hz a trváním pulzu 250 µs, což je dostatečné k vyvolání kontrakce kosterního svalstva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ušená vzdálenost během šestiminutového testu chůze
Časové okno: 35 minut po zásahu/kontrole
Uběhnutá vzdálenost během šestiminutové chůze vlastním tempem
35 minut po zásahu/kontrole

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve podkolenní tepnou
Časové okno: Základní linie před intervencí; 10, 20 a 30 minut po intervenci/kontrole
Jednostranný popliteální průtok krve měřený pomocí Dopplerova ultrazvuku
Základní linie před intervencí; 10, 20 a 30 minut po intervenci/kontrole
Čas/vzdálenost ke klaudikaci během šestiminutové chůze
Časové okno: 35 minut po každém zásahu a kontrolní periodě
Subjekty uvádějí subjektivní hodnocení nástupu klaudikace, pokud je to vhodné, během šestiminutového testu chůze
35 minut po každém zásahu a kontrolní periodě
Index kotníku (ABI)
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a 20 minut po intervenci/kontrola
Systolický krevní tlak (SBP) se měří v pažních tepnách obou paží a v zadních tepnách tibiálních a dorsalis pedis obou kotníků pomocí ruční dopplerovské ultrazvukové sondy a tlakoměru.
Výchozí stav před intervencí a 20 minut po intervenci/kontrola
Nasycení prstů kyslíkem
Časové okno: Základní linie před intervencí; 10, 20 a 30 minut po intervenci/kontrole
Pulzní oxymetr se používá k měření saturace prstů kyslíkem na palci každé nohy subjektu.
Základní linie před intervencí; 10, 20 a 30 minut po intervenci/kontrole

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Salisbury University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas K. Pellinger, Ph.D., Salisbury University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11112015-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Vyhřívání dolních končetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit