Влияние нагрева голени и чрескожной электростимуляции нервов на толерантность к физической нагрузке у пациентов с ЗПА
5 марта 2018 г. обновлено: Salisbury University
Острые эффекты нагрева ног и чрескожной электростимуляции нервов на кровоток в ногах и функциональные возможности у пациентов с заболеванием периферических артерий
Заболевание периферических артерий (ЗПА) характеризуется нарушением кровообращения в нижних конечностях, что часто провоцирует перемежающуюся хромоту (боль в ногах, онемение и тяжесть) при физических нагрузках.
Целью этого протокола исследования является определение влияния двух неинвазивных методов лечения на кровоток в ногах и толерантность к физическим нагрузкам у пациентов с ЗПА.
В частности, мы измеряем кровоток в подколенной артерии (ультразвуковая допплерография), насыщение пальцев ног кислородом, лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) и дистанцию ходьбы за 6 минут (6MWD) у мужчин и женщин с перемежающейся хромотой (стадия II по Фонтейну; категория по Резерфорду). 1-2) в ответ на 15- или 45-минутное нагревание нижних конечностей и чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
- Рекрутинг
- Salisbury University
-
Контакт:
- Tom Pellinger, Ph.D.
- Номер телефона: 410-677-0144
- Электронная почта: tkpellinger@salisbury.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перемежающаяся хромота (Стадия Фонтена II)
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) в покое <0,90
- Способность пройти > 60 метров за шесть минут
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2
- Серьезные ограничения физических нагрузок (больше, чем ЗПА) из-за сопутствующей патологии
- Прием запрещенных / рекреационных наркотиков
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (>180/100 мм рт.ст.)
- Тяжелая периферическая невропатия
- Язвы стопы
- Гангрена
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: 15-минутный прогрев голени
|
Погружение голеней в ванну с циркуляционной водой при температуре 42 градуса Цельсия
|
|
Экспериментальный: 45-минутный прогрев голени
|
Погружение голеней в ванну с циркуляционной водой при температуре 42 градуса Цельсия
|
|
Экспериментальный: 15-минутная ТЭНС голени
|
Двусторонняя чрескожная электрическая стимуляция нервов голени (ЧЭНС) с использованием импульсного режима с частотой импульсов 3 Гц, частотой 100 Гц и длительностью импульса 250 мкс, достаточной для вызова сокращения скелетных мышц.
|
|
Экспериментальный: 45-минутная ТЭНС для голени
|
Двусторонняя чрескожная электрическая стимуляция нервов голени (ЧЭНС) с использованием импульсного режима с частотой импульсов 3 Гц, частотой 100 Гц и длительностью импульса 250 мкс, достаточной для вызова сокращения скелетных мышц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пройденное расстояние во время теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 35 минут после вмешательства/контроль
|
Расстояние, пройденное во время самостоятельной шестиминутной ходьбы
|
35 минут после вмешательства/контроль
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровоток в подколенной артерии
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства; 10, 20 и 30 минут после вмешательства/контроля
|
Односторонний подколенный кровоток, измеренный с помощью ультразвуковой допплерографии
|
Исходный уровень до вмешательства; 10, 20 и 30 минут после вмешательства/контроля
|
|
Время/расстояние до хромоты во время шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 35 минут после каждого вмешательства и контрольного периода
|
Субъекты дают субъективную оценку возникновения хромоты, если применимо, во время теста с шестиминутной ходьбой.
|
35 минут после каждого вмешательства и контрольного периода
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: Базовый уровень до вмешательства и через 20 минут после вмешательства/контроль
|
Систолическое артериальное давление (САД) измеряют в плечевых артериях обеих рук и в задних большеберцовых артериях и артериях тыла стопы обеих лодыжек с помощью ручного допплеровского ультразвукового датчика и сфигмоманометра.
|
Базовый уровень до вмешательства и через 20 минут после вмешательства/контроль
|
|
Насыщение пальцев ног кислородом
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства; 10, 20 и 30 минут после вмешательства/контроля
|
Пульсоксиметр используется для измерения насыщения кислородом большого пальца стопы пациента.
|
Исходный уровень до вмешательства; 10, 20 и 30 минут после вмешательства/контроля
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas K. Pellinger, Ph.D., Salisbury University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11112015-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .