四肢切除 (ホット スネア vs コールド スネア vs ホット EMR vs コールド EMR)
2023年2月13日 更新者：Douglas K. Rex、Indiana University
ポリープ切除治療の有効性を比較するランダム化試験 (ホット スネア vs コールド スネア vs ホット EMR vs コールド EMR)
この研究では、ポリープ切除におけるコールド スネア、ホット スネア、コールド EMR、およびホット EMR の使用を比較します。
以前の研究では、可能性のある切除方法のうち 2 つを比較しましたが、4 つの切除方法すべてを評価した以前の研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
サイズが 6 ～ 9 mm および 10 ～ 15 mm のポリープの最適な除去方法は確立されていません。
この研究では、ポリープ (サイズ 6 mm ～ 15 mm) の 4 つの異なる治療法を評価することを提案します。
注射をしないコールドスネア、注射をしないホットスネア、コールドEMR、ホットEMRの4つの治療法があります。
この研究は、6 ～ 9 mm および 10 ～ 15 mm のポリープの最適な切除技術の確立を支援することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
238
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -炎症性腸疾患の病歴を持つ被験者
- 最大寸法が6mm未満または15mmを超える病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コールドスネア
大腸内視鏡検査で発見された6mmから15mmのポリープは、コールドスネア技術を使用して切除されます。
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コールド スネア インターベンションに無作為に割り付けられた被験者は、コールド スネア技術を使用して 6mm から 15mm のサイズのポリープを除去します (電気メスや粘膜下注射は使用しません)。
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実験的：ホットスネア
大腸内視鏡検査で発見された6mmから15mmのポリープは、ホットスネア技術を使用して切除されます。
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ホット スネア インターベンションに無作為に割り付けられた被験者は、ホット スネア技術を使用して 6mm から 15mm のサイズのポリープを除去します (電気メスを使用し、粘膜下注射は使用しません)。
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実験的：コールド EMR
大腸内視鏡検査で見つかった6mmから15mmのポリープは、コールドEMR技術を使用して除去されます。
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コールド EMR に無作為に割り付けられた被験者は、コールド EMR 技術 (電気焼灼なし、粘膜下注入あり) を使用して 6mm から 15mm のサイズのポリープを除去します。
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実験的：ホット EMR
大腸内視鏡検査で見つかった6mmから15mmのポリープは、ホットEMR技術を使用して切除されます。
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ホット EMR に無作為に割り付けられた被験者は、ホット EMR 技術 (電気メス、粘膜下注入) を使用して 6mm から 15mm のサイズのポリープを切除します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除の有効性（切除後中央生検）
時間枠：1日
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切除の有効性は、切除後の欠損周囲の 4 つの象限における生検と、切除後の欠損の中心からの 1 つの生検によって評価されます。
コールド スネア対ホット スネア対コールド EMR 対ホット EMR によって除去されたポリープの生検病理結果の比較。
陰性は、切除後の中央生検でポリープ組織が残っていなかったことを意味します。
陽性は、切除後の中央生検でポリープ組織が残存していたことを意味します。
中央切除後の生検が陰性であるほど、転帰は良好であると考えられます。
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1日
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切除の有効性（末梢切除後生検）
時間枠：1日
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切除の有効性は、切除後の欠損周囲の 4 つの象限における生検と、切除後の欠損の中心からの 1 つの生検によって評価されます。
コールド スネア対ホット スネア対コールド EMR 対ホット EMR によって除去されたポリープの生検病理結果の比較。
陰性は、末梢切除後の生検でポリープ組織が残っていなかったことを意味します。
陽性は、末梢切除後の生検で見られる残留ポリープ組織があったことを意味します。
陰性末梢切除後生検は、より良い結果と見なされます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月6日
一次修了 (実際)
2021年5月14日
研究の完了 (実際)
2021年5月14日
試験登録日
最初に提出
2018年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月9日
最初の投稿 (実際)
2018年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月13日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1711062130
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、PI の裁量により、要求に応じて将来共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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