Ressecção quádrupla (Hot Snare vs Cold Snare vs Hot EMR vs Cold EMR)
13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Douglas K. Rex, Indiana University
Um estudo randomizado comparando a eficácia dos tratamentos de ressecção de pólipos (Hot Snare vs Cold Snare vs Hot EMR vs Cold EMR)
O estudo irá comparar o uso de laço frio, laço quente, EMR frio e EMR quente para ressecção de pólipos.
Embora estudos anteriores tenham comparado dois dos possíveis métodos de ressecção, nenhum estudo anterior avaliou todos os quatro métodos de ressecção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O método ideal para remoção de pólipos de tamanho 6-9 e 10-15 mm não está estabelecido.
Neste estudo, propomos avaliar quatro tratamentos diferentes para pólipos (tamanho 6mm-15mm).
Os quatro tratamentos são laço frio sem injeção, laço quente sem injeção, EMR frio e EMR quente.
Este estudo visa ajudar a estabelecer a técnica de ressecção ideal para pólipos de 6-9 e 10-15 mm.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
238
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 40 anos ou mais
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de Doença Inflamatória Intestinal
- Lesões menores que 6mm ou maiores que 15mm na maior dimensão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cold Snare
Pólipos de 6 mm a 15 mm encontrados durante a colonoscopia serão removidos usando técnicas de alça fria.
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Indivíduos randomizados para intervenção Cold Snare terão todos os pólipos de 6 mm a 15 mm removidos usando técnicas de cold snare (sem eletrocautério, sem injeção submucosa).
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Experimental: Hot Snare
Os pólipos de 6 mm a 15 mm encontrados durante a colonoscopia serão removidos usando técnicas de laço quente.
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Indivíduos randomizados para Intervenção Hot Snare terão todos os pólipos de 6 mm a 15 mm removidos usando técnicas de hot snare (com eletrocautério, sem injeção submucosa).
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Experimental: EMR frio
Os pólipos de 6 mm a 15 mm encontrados durante a colonoscopia serão removidos usando técnicas de EMR a frio.
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Indivíduos randomizados para EMR a frio terão todos os pólipos de tamanho de 6 mm a 15 mm removidos usando técnicas de EMR a frio (sem eletrocautério, com injeção submucosa).
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Experimental: EMR quente
Pólipos de 6 mm a 15 mm encontrados durante a colonoscopia serão removidos usando técnicas de EMR quentes.
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Indivíduos randomizados para Hot EMR terão quaisquer pólipos de 6 mm a 15 mm removidos usando técnicas de hot EMR (com eletrocautério, com injeção submucosa).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da ressecção (biópsias centrais pós-ressecção)
Prazo: 1 dia
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A eficácia da ressecção será avaliada por biópsias em quatro quadrantes do perímetro do defeito pós-ressecção e uma biópsia do centro do defeito pós-ressecção.
Comparação dos resultados da patologia da biópsia para pólipos removidos por laço frio vs. laço quente vs. EMR frio vs. EMR quente.
Negativo significa que não havia tecido de pólipo residual visto nas biópsias centrais pós-ressecção.
Positivo significa que havia tecido de pólipo residual visto nas biópsias centrais pós-ressecção.
Biópsias centrais negativas pós-ressecção são consideradas um melhor resultado.
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1 dia
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Eficácia da ressecção (biópsias periféricas pós-ressecção)
Prazo: 1 dia
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A eficácia da ressecção será avaliada por biópsias em quatro quadrantes do perímetro do defeito pós-ressecção e uma biópsia do centro do defeito pós-ressecção.
Comparação dos resultados da patologia da biópsia para pólipos removidos por laço frio vs. laço quente vs. EMR frio vs. EMR quente.
Negativo significa que não havia tecido de pólipo residual visto nas biópsias pós-ressecção periféricas.
Positivo significa que havia tecido de pólipo residual visto nas biópsias pós-ressecção periféricas.
Biópsias periféricas negativas pós-ressecção são consideradas um melhor resultado.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1711062130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados podem ser compartilhados no futuro mediante solicitação por critério do PI.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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