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쿼드 절제술(핫 스네어 vs 콜드 스네어 vs 핫 EMR vs 콜드 EMR)

2023년 2월 13일 업데이트: Douglas K. Rex, Indiana University

용종 절제 치료의 효과를 비교하는 무작위 시험(Hot Snare vs Cold Snare vs Hot EMR vs Cold EMR)

이 연구는 폴립 절제술을 위한 콜드 스네어, 핫 스네어, 콜드 EMR 및 핫 EMR의 사용을 비교할 것입니다. 이전 연구에서는 잠재적 절제 방법 중 두 가지를 비교했지만 이전 연구에서는 네 가지 절제 방법을 모두 평가하지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

6-9 및 10-15 mm 크기의 용종을 제거하는 최적의 방법은 확립되어 있지 않습니다. 이 연구에서 우리는 용종(크기 6mm-15mm)에 대한 네 가지 다른 치료법을 평가할 것을 제안합니다. 네 가지 치료법은 주사 없는 콜드 스네어링, 주사 없는 핫 스네어링, 콜드 EMR 및 핫 EMR입니다. 본 연구는 6-9mm 및 10-15mm 용종에 대한 최적의 절제술을 확립하는데 도움을 주고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

238

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 염증성 장질환 병력이 있는 피험자
  • 최대 치수가 6mm 미만이거나 15mm보다 큰 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜드 스네어
대장내시경 중 발견된 6mm~15mm 크기의 폴립은 콜드 올가미 기술을 사용하여 제거됩니다.
절차: 콜드 스네어
Cold Snare Intervention에 무작위 배정된 피험자는 Cold Snare 기술(전기 소작 없음, 점막하 주사 없음)을 사용하여 6mm에서 15mm 크기의 폴립을 제거합니다.
실험적: 핫 스네어
대장내시경 중 발견된 6mm~15mm 크기의 폴립은 핫 올가미 기술을 사용하여 제거됩니다.
절차: 핫 스네어
Hot Snare Intervention에 무작위 배정된 피험자는 핫 올가미 기술(전기 소작 사용, 점막하 주사 없음)을 사용하여 6mm에서 15mm 크기의 폴립을 제거합니다.
실험적: 콜드 EMR
대장내시경 중 발견된 6mm~15mm 크기의 용종은 저온 EMR 기술을 사용하여 제거됩니다.
절차: 콜드 EMR
Cold EMR에 무작위 배정된 피험자는 Cold EMR 기술을 사용하여 6mm에서 15mm 크기의 폴립을 제거합니다(전기 소작 없음, 점막하 주입).
실험적: 뜨거운 EMR
대장내시경 중 발견된 6mm~15mm 크기의 폴립은 뜨거운 EMR 기술을 사용하여 제거됩니다.
절차: 뜨거운 EMR
Hot EMR에 무작위 배정된 피험자는 Hot EMR 기술(전기 소작, 점막하 주입)을 사용하여 6mm에서 15mm 크기의 폴립을 제거합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제의 효능(중앙 절제 후 생검)
기간: 1 일
절제의 효능은 절제 후 결손 둘레의 4개 사분면 및 절제 후 결손 중심으로부터의 1개의 생검에 의해 평가될 것이다. 콜드 스네어 vs. 핫 스네어 vs. 콜드 EMR vs. 핫 EMR로 제거된 용종에 대한 생검 병리학 결과 비교. 음성은 중앙 절제 후 생검에서 잔류 용종 조직이 관찰되지 않았음을 의미합니다. 양성은 중앙 절제 후 생검에서 잔류 폴립 조직이 관찰되었음을 의미합니다. 음성 중앙 절제 후 생검은 더 나은 결과로 간주됩니다.
1 일
절제의 효능(말초 절제 후 생검)
기간: 1 일
절제의 효능은 절제 후 결손 둘레의 4개 사분면 및 절제 후 결손 중심으로부터의 1개의 생검에 의해 평가될 것이다. 콜드 스네어 vs. 핫 스네어 vs. 콜드 EMR vs. 핫 EMR로 제거된 용종에 대한 생검 병리학 결과 비교. 음성은 말초 절제 후 생검에서 잔류 폴립 조직이 관찰되지 않았음을 의미합니다. 양성은 말초 절제 후 생검에서 잔류 폴립 조직이 관찰되었음을 의미합니다. 음성 말초 절제 후 생검은 더 나은 결과로 간주됩니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

John D. Dingell VA Medical Center
White River Junction Veterans Affairs Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1711062130

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명화된 데이터는 PI 재량에 따라 요청 시 향후 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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