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Quad Resection (Hot Snare vs Cold Snare vs Hot EMR vs Cold EMR)

13 febbraio 2023 aggiornato da: Douglas K. Rex, Indiana University

Uno studio randomizzato che confronta l'efficacia dei trattamenti di resezione del polipo (Hot Snare vs Cold Snare vs Hot EMR vs Cold EMR)

Lo studio confronterà l'uso di cold snare, hot snare, cold EMR e hot EMR per la resezione del polipo. Sebbene studi precedenti abbiano confrontato due dei potenziali metodi di resezione, nessuno studio precedente ha valutato tutti e quattro i metodi di resezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il metodo ottimale per la rimozione di polipi di dimensioni 6-9 e 10-15 mm non è stabilito. In questo studio, proponiamo di valutare quattro diversi trattamenti per polipi (dimensioni 6mm-15mm). I quattro trattamenti sono cold snaring senza iniezione, hot snaring senza iniezione, EMR freddo e EMR caldo. Questo studio mira ad aiutare a stabilire la tecnica di resezione ottimale per polipi da 6-9 e 10-15 mm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 40 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Lesioni inferiori a 6 mm o superiori a 15 mm nella dimensione massima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laccio freddo
I polipi di dimensioni comprese tra 6 mm e 15 mm trovati durante la colonscopia verranno rimossi utilizzando tecniche di trappola a freddo.
Procedura: Laccio freddo
Ai soggetti randomizzati a Cold Snare Intervention verranno rimossi tutti i polipi di dimensioni comprese tra 6 mm e 15 mm utilizzando tecniche di trappola fredda (nessun elettrocauterizzazione, nessuna iniezione sottomucosa).
Sperimentale: Rullante caldo
I polipi di dimensioni comprese tra 6 mm e 15 mm trovati durante la colonscopia verranno rimossi utilizzando tecniche di hot snare.
Procedura: Rullante caldo
Ai soggetti randomizzati a Hot Snare Intervention verranno rimossi tutti i polipi di dimensioni comprese tra 6 mm e 15 mm utilizzando tecniche di hot snare (con elettrocauterizzazione, nessuna iniezione sottomucosa).
Sperimentale: EMR freddo
I polipi di dimensioni comprese tra 6 mm e 15 mm trovati durante la colonscopia verranno rimossi utilizzando tecniche EMR a freddo.
Procedura: EMR freddo
I soggetti randomizzati a Cold EMR avranno tutti i polipi di dimensioni comprese tra 6 mm e 15 mm rimossi utilizzando tecniche EMR fredde (senza elettrocauterizzazione, con iniezione sottomucosa).
Sperimentale: EMR caldo
I polipi di dimensioni comprese tra 6 mm e 15 mm trovati durante la colonscopia verranno rimossi utilizzando tecniche EMR a caldo.
Procedura: EMR caldo
Ai soggetti randomizzati a Hot EMR verranno rimossi tutti i polipi di dimensioni comprese tra 6 mm e 15 mm utilizzando tecniche EMR a caldo (con elettrocauterizzazione, con iniezione sottomucosa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della resezione (biopsie centrali post-resezione)
Lasso di tempo: 1 giorno
L'efficacia della resezione sarà valutata mediante biopsie in quattro quadranti del perimetro del difetto post-resezione e una biopsia dal centro del difetto post-resezione. Confronto dei risultati della patologia della biopsia per polipi rimossi da trappola fredda rispetto a trappola calda rispetto a EMR freddo rispetto a EMR caldo. Negativo significa che non c'era tessuto polipo residuo visto sulle biopsie centrali post-resezione. Positivo significa che c'era del tessuto polipo residuo visto sulle biopsie centrali post-resezione. Le biopsie centrali successive alla resezione negative sono considerate un risultato migliore.
1 giorno
Efficacia della resezione (biopsie periferiche post-resezione)
Lasso di tempo: 1 giorno
L'efficacia della resezione sarà valutata mediante biopsie in quattro quadranti del perimetro del difetto post-resezione e una biopsia dal centro del difetto post-resezione. Confronto dei risultati della patologia della biopsia per polipi rimossi da trappola fredda rispetto a trappola calda rispetto a EMR freddo rispetto a EMR caldo. Negativo significa che non è stato osservato alcun tessuto polipo residuo nelle biopsie periferiche post-resezione. Positivo significa che c'era del tessuto polipo residuo visto sulle biopsie periferiche post-resezione. Le biopsie periferiche post-resezione negative sono considerate un risultato migliore.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

John D. Dingell VA Medical Center
White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1711062130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi potrebbero essere condivisi in futuro su richiesta a discrezione del PI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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