Resección cuádruple (Hot Snare vs Cold Snare vs Hot EMR vs Cold EMR)
13 de febrero de 2023 actualizado por: Douglas K. Rex, Indiana University
Un ensayo aleatorizado que compara la eficacia de los tratamientos de resección de pólipos (lazo caliente, lazo frío, EMR caliente y EMR frío)
El estudio comparará el uso de asa fría, asa caliente, EMR fría y EMR caliente para la resección de pólipos.
Aunque estudios previos compararon dos de los posibles métodos de resección, ningún estudio previo evaluó los cuatro métodos de resección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El método óptimo para la eliminación de pólipos de 6-9 y 10-15 mm de tamaño no está establecido.
En este estudio, proponemos evaluar cuatro tratamientos diferentes para los pólipos (de 6 a 15 mm de tamaño).
Los cuatro tratamientos son lazo frío sin inyección, lazo caliente sin inyección, EMR frío y EMR caliente.
Este estudio pretende ayudar a establecer la técnica de resección óptima para pólipos de 6-9 y 10-15 mm.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
238
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años o más
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de Enfermedad Inflamatoria Intestinal
- Lesiones menores de 6 mm o mayores de 15 mm en su mayor dimensión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trampa fría
Los pólipos de 6 mm a 15 mm que se encuentren durante la colonoscopia se extirparán mediante técnicas de asa fría.
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A los sujetos asignados al azar a la Intervención con asa fría se les extirpará cualquier pólipo de 6 mm a 15 mm utilizando técnicas de asa fría (sin electrocauterio, sin inyección submucosa).
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Experimental: Trampa caliente
Los pólipos de 6 mm a 15 mm que se encuentren durante la colonoscopia se extirparán mediante técnicas de asa caliente.
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A los sujetos asignados aleatoriamente a la intervención con asa caliente se les extirparán los pólipos de 6 mm a 15 mm utilizando técnicas de asa caliente (con electrocauterio, sin inyección submucosa).
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Experimental: EMR frío
Los pólipos de 6 mm a 15 mm que se encuentren durante la colonoscopia se eliminarán mediante técnicas EMR frías.
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A los sujetos asignados al azar a Cold EMR se les extirpará cualquier pólipo de 6 mm a 15 mm utilizando técnicas de Cold EMR (sin electrocauterio, con inyección submucosa).
|
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Experimental: EMR caliente
Los pólipos de 6 mm a 15 mm que se encuentren durante la colonoscopia se eliminarán mediante técnicas EMR calientes.
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A los sujetos asignados al azar a Hot EMR se les extirpará cualquier pólipo de 6 mm a 15 mm utilizando técnicas de Hot EMR (con electrocauterio, con inyección submucosa).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la resección (biopsias centrales posteriores a la resección)
Periodo de tiempo: 1 día
|
La eficacia de la resección se evaluará mediante biopsias en cuatro cuadrantes del perímetro del defecto posterior a la resección y una biopsia del centro del defecto posterior a la resección.
Comparación de los resultados patológicos de la biopsia de pólipos extraídos con asa fría frente a asa caliente frente a EMR fría frente a EMR caliente.
Negativo significa que no se observó tejido de pólipo residual en las biopsias centrales posteriores a la resección.
Positivo significa que se observó tejido de pólipo residual en las biopsias centrales posteriores a la resección.
Las biopsias centrales posteriores a la resección negativas se consideran un mejor resultado.
|
1 día
|
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Eficacia de la resección (biopsias periféricas posteriores a la resección)
Periodo de tiempo: 1 día
|
La eficacia de la resección se evaluará mediante biopsias en cuatro cuadrantes del perímetro del defecto posterior a la resección y una biopsia del centro del defecto posterior a la resección.
Comparación de los resultados patológicos de la biopsia de pólipos extraídos con asa fría frente a asa caliente frente a EMR fría frente a EMR caliente.
Negativo significa que no se observó tejido de pólipo residual en las biopsias periféricas posteriores a la resección.
Positivo significa que se observó tejido de pólipo residual en las biopsias periféricas posteriores a la resección.
Las biopsias periféricas posteriores a la resección negativas se consideran un mejor resultado.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1711062130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados pueden compartirse en el futuro a pedido según el criterio de PI.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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