Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quad resektion (Hot Snare vs Cold Snare vs Hot EMR vs Cold EMR)

13. februar 2023 opdateret af: Douglas K. Rex, Indiana University

Et randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​polyp-resektionsbehandlinger (varm snare vs kold snare vs varm EMR vs kold EMR)

Undersøgelsen vil sammenligne brugen af ​​kold snare, varm snare, kold EMR og varm EMR til polyppersektion. Selvom tidligere undersøgelser har sammenlignet to af de potentielle resektionsmetoder, har ingen tidligere undersøgelse evalueret alle fire resektionsmetoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den optimale metode til fjernelse af polypper 6-9 og 10-15 mm i størrelse er ikke etableret. I denne undersøgelse foreslår vi at evaluere fire forskellige behandlinger for polypper (størrelse 6 mm-15 mm). De fire behandlinger er kold snæring uden injektion, varm snæring uden injektion, kold EMR og varm EMR. Denne undersøgelse har til formål at hjælpe med at etablere den optimale resektionsteknik for 6-9 og 10-15 mm polypper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller ældre
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Læsioner mindre end 6 mm eller større end 15 mm i største dimension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kold snare
Polypper i størrelsen 6 mm til 15 mm fundet under koloskopi vil blive fjernet ved hjælp af kold snare teknikker.
Procedure: Kold snare
Forsøgspersoner, der er randomiseret til Cold Snare Intervention, vil få fjernet alle polypper i størrelsen 6 mm til 15 mm ved brug af kold snare-teknikker (ingen elektrokauteri, ingen submucosal injektion).
Eksperimentel: Varm snare
Polypper i størrelsen 6 mm til 15 mm fundet under koloskopi vil blive fjernet ved hjælp af hot snare-teknikker.
Procedure: Varm snare
Forsøgspersoner, der er randomiseret til Hot Snare Intervention, vil få fjernet alle polypper i størrelsen 6 mm til 15 mm ved hjælp af hot snare-teknikker (med elektrokauteri, ingen submucosal injektion).
Eksperimentel: Kold EMR
Polypper i størrelsen 6 mm til 15 mm fundet under koloskopi vil blive fjernet ved hjælp af kolde EMR-teknikker.
Procedure: Kold EMR
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kold EMR, vil få fjernet alle polypper i størrelsen 6 mm til 15 mm ved hjælp af kolde EMR-teknikker (ingen elektrokauterisering, med submucosal injektion).
Eksperimentel: Hot EMR
Polypper i størrelsen 6 mm til 15 mm fundet under koloskopi vil blive fjernet ved hjælp af varme EMR-teknikker.
Procedure: Hot EMR
Forsøgspersoner, der er randomiseret til Hot EMR, vil få fjernet alle polypper i størrelsen 6 mm til 15 mm ved hjælp af varme EMR-teknikker (med elektrokauteri, med submucosal injektion).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af resektion (centrale post-resektionsbiopsier)
Tidsramme: 1 dag
Effektiviteten af ​​resektion vil blive vurderet ved biopsier i fire kvadranter af omkredsen af ​​defekten efter resektion og en biopsi fra midten af ​​defekten efter resektion. Sammenligning af biopsipatologiresultaterne for polypper fjernet af kold snare vs. varm snare vs. kold EMR vs. varm EMR. Negativ betyder, at der ikke var set resterende polypvæv på de centrale post-resektionsbiopsier. Positiv betyder, at der var resterende polypvæv set på de centrale post-resektionsbiopsier. Negative centrale post-resektionsbiopsier anses for at være et bedre resultat.
1 dag
Effektivitet af resektion (perifere post-resektionsbiopsier)
Tidsramme: 1 dag
Effektiviteten af ​​resektion vil blive vurderet ved biopsier i fire kvadranter af omkredsen af ​​defekten efter resektion og en biopsi fra midten af ​​defekten efter resektion. Sammenligning af biopsipatologiresultaterne for polypper fjernet af kold snare vs. varm snare vs. kold EMR vs. varm EMR. Negativ betyder, at der ikke var set resterende polypvæv på de perifere post-resektionsbiopsier. Positiv betyder, at der var resterende polypvæv set på de perifere post-resektionsbiopsier. Negative perifere post-resektionsbiopsier anses for at være et bedre resultat.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

John D. Dingell VA Medical Center
White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1711062130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan blive delt i fremtiden efter anmodning efter PI's skøn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Kold snare

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner