Quad resektion (Hot Snare vs Cold Snare vs Hot EMR vs Cold EMR)
13 februari 2023 uppdaterad av: Douglas K. Rex, Indiana University
En randomiserad studie som jämför effektiviteten av polypresektionsbehandlingar (het snarre vs kall snara vs varm EMR vs kall EMR)
Studien kommer att jämföra användningen av kall snara, varm snara, kall EMR och varm EMR för polypersektion.
Även om tidigare studier har jämfört två av de potentiella resektionsmetoderna, har ingen tidigare studie utvärderat alla fyra resektionsmetoderna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den optimala metoden för borttagning av polyper 6-9 och 10-15 mm i storlek är inte fastställd.
I denna studie föreslår vi att utvärdera fyra olika behandlingar för polyper (storlek 6 mm-15 mm).
De fyra behandlingarna är kall snaring utan injektion, varm snaring utan injektion, kall EMR och varm EMR.
Denna studie syftar till att hjälpa till att etablera den optimala resektionstekniken för 6-9 och 10-15 mm polyper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
238
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40 år eller äldre
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av inflammatorisk tarmsjukdom
- Lesioner mindre än 6 mm eller större än 15 mm i största dimension
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kall snara
Polyper i storleken 6 mm till 15 mm som hittas under koloskopi kommer att tas bort med hjälp av kalla snare-tekniker.
|
Försökspersoner som randomiserats till Cold Snare Intervention kommer att få alla polyper i storleken 6 mm till 15 mm borttagna med hjälp av kalla snare-tekniker (ingen elektrokauterisering, ingen submukosal injektion.)
|
|
Experimentell: Het snara
Polyper i storleken 6 mm till 15 mm som hittas under koloskopi kommer att tas bort med hjälp av heta snare-tekniker.
|
Försökspersoner som randomiserats till Hot Snare Intervention kommer att få alla polyper i storleken 6 mm till 15 mm borttagna med hjälp av heta snare-tekniker (med elektrokauterisering, ingen submukosal injektion.)
|
|
Experimentell: Kall EMR
Polyper i storleken 6 mm till 15 mm som hittas under koloskopi kommer att tas bort med kall EMR-teknik.
|
Försökspersoner som randomiserats till kall EMR kommer att få alla polyper i storleken 6 mm till 15 mm borttagna med hjälp av kall EMR-teknik (ingen elektrokauterisering, med submukosal injektion.)
|
|
Experimentell: Het EMR
Polyper i storleken 6 mm till 15 mm som hittas under koloskopi kommer att tas bort med hjälp av heta EMR-tekniker.
|
Försökspersoner som randomiserats till Hot EMR kommer att få alla polyper i storleken 6 mm till 15 mm borttagna med hjälp av heta EMR-tekniker (med elektrokauteri, med submukosal injektion.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av resektion (centrala biopsier efter resektion)
Tidsram: 1 dag
|
Effektiviteten av resektion kommer att bedömas genom biopsier i fyra kvadranter av omkretsen av defekten efter resektion och en biopsi från mitten av defekten efter resektion.
Jämförelse av biopsipatologiresultaten för polyper borttagna av kall snara vs varm snara vs kall EMR vs varm EMR.
Negativ betyder att det inte fanns någon kvarvarande polypvävnad på de centrala biopsierna efter resektion.
Positivt betyder att det fanns kvarvarande polypvävnad på de centrala biopsierna efter resektion.
Negativa centrala biopsier efter resektion anses vara ett bättre resultat.
|
1 dag
|
|
Effekt av resektion (perifera biopsier efter resektion)
Tidsram: 1 dag
|
Effektiviteten av resektion kommer att bedömas genom biopsier i fyra kvadranter av omkretsen av defekten efter resektion och en biopsi från mitten av defekten efter resektion.
Jämförelse av biopsipatologiresultaten för polyper borttagna av kall snara vs varm snara vs kall EMR vs varm EMR.
Negativ betyder att det inte fanns någon kvarvarande polypvävnad på de perifera post-resektionsbiopsierna.
Positivt betyder att det fanns kvarvarande polypvävnad på de perifera post-resektionsbiopsierna.
Negativa perifera biopsier efter resektion anses vara ett bättre resultat.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2018
Första postat (Faktisk)
12 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1711062130
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data kan komma att delas i framtiden på begäran enligt PI:s gottfinnande.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .