Čtyřúhelníková resekce (Hot Snare vs Cold Snare vs Hot EMR vs Cold EMR)
13. února 2023 aktualizováno: Douglas K. Rex, Indiana University
Randomizovaná studie srovnávající účinnost ošetření resekcí polypů (hot snare vs Cold Snare vs Hot EMR vs Cold EMR)
Studie bude porovnávat použití studené smyčky, horké smyčky, studené EMR a horké EMR pro resekci polypu.
Přestože předchozí studie porovnávaly dvě z potenciálních resekčních metod, žádná předchozí studie nehodnotila všechny čtyři resekční metody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimální způsob odstranění polypů o velikosti 6-9 a 10-15 mm není stanoven.
V této studii navrhujeme vyhodnotit čtyři různé způsoby léčby polypů (velikost 6 mm-15 mm).
Čtyři ošetření jsou studené nastražení bez injekce, horké nastražení bez injekce, studené EMR a horké EMR.
Tato studie si klade za cíl pomoci stanovit optimální techniku resekce pro polypy 6-9 a 10-15 mm.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
238
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 40 let nebo starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou zánětlivého onemocnění střev
- Léze menší než 6 mm nebo větší než 15 mm v největším rozměru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cold Snare
Polypy o velikosti 6 mm až 15 mm nalezené během kolonoskopie budou odstraněny pomocí technik studené smyčky.
|
Subjektům randomizovaným do Cold Snare Intervention budou odstraněny všechny polypy o velikosti 6 mm až 15 mm pomocí studených snare technik (žádné elektrokauterizace, žádná submukózní injekce).
|
|
Experimentální: Hot Snare
Polypy o velikosti 6 mm až 15 mm nalezené během kolonoskopie budou odstraněny pomocí technik hot snare.
|
Subjektům randomizovaným do Hot Snare Intervention budou odstraněny všechny polypy o velikosti 6 mm až 15 mm pomocí technik hot snare (s elektrokauterizací, bez submukózní injekce).
|
|
Experimentální: Studené EMR
Polypy o velikosti 6 mm až 15 mm nalezené během kolonoskopie budou odstraněny pomocí studených technik EMR.
|
Subjektům randomizovaným do Cold EMR budou odstraněny všechny polypy o velikosti 6 mm až 15 mm pomocí technik studené EMR (bez elektrokauterizace, se submukózní injekcí).
|
|
Experimentální: Horké EMR
Polypy o velikosti 6 mm až 15 mm nalezené během kolonoskopie budou odstraněny pomocí technik EMR za tepla.
|
Subjektům randomizovaným do Hot EMR budou odstraněny všechny polypy o velikosti 6 mm až 15 mm pomocí technik horkého EMR (s elektrokauterizací, se submukózní injekcí.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost resekce (centrální poresekční biopsie)
Časové okno: 1 den
|
Účinnost resekce bude hodnocena biopsií ve čtyřech kvadrantech obvodu defektu po resekci a jednou biopsií ze středu defektu po resekci.
Porovnání výsledků bioptické patologie pro polypy odstraněné studenou smyčkou vs. horká smyčka vs. studená EMR vs. horká EMR.
Negativní znamená, že na centrálních poresekčních biopsiích nebyla vidět žádná reziduální polypová tkáň.
Pozitivní znamená, že na centrálních poresekčních biopsiích byla vidět reziduální polypová tkáň.
Negativní centrální poresekční biopsie jsou považovány za lepší výsledek.
|
1 den
|
|
Účinnost resekce (periferní poresekční biopsie)
Časové okno: 1 den
|
Účinnost resekce bude hodnocena biopsií ve čtyřech kvadrantech obvodu defektu po resekci a jednou biopsií ze středu defektu po resekci.
Porovnání výsledků bioptické patologie pro polypy odstraněné studenou smyčkou vs. horká smyčka vs. studená EMR vs. horká EMR.
Negativní znamená, že na periferních poresekčních biopsiích nebyla vidět žádná reziduální polypová tkáň.
Pozitivní znamená, že na periferních poresekčních biopsiích byla vidět reziduální polypová tkáň.
Negativní periferní poresekční biopsie jsou považovány za lepší výsledek.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1711062130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje bez identifikace mohou být v budoucnu sdíleny na vyžádání podle uvážení PI.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .