Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřúhelníková resekce (Hot Snare vs Cold Snare vs Hot EMR vs Cold EMR)

13. února 2023 aktualizováno: Douglas K. Rex, Indiana University

Randomizovaná studie srovnávající účinnost ošetření resekcí polypů (hot snare vs Cold Snare vs Hot EMR vs Cold EMR)

Studie bude porovnávat použití studené smyčky, horké smyčky, studené EMR a horké EMR pro resekci polypu. Přestože předchozí studie porovnávaly dvě z potenciálních resekčních metod, žádná předchozí studie nehodnotila všechny čtyři resekční metody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimální způsob odstranění polypů o velikosti 6-9 a 10-15 mm není stanoven. V této studii navrhujeme vyhodnotit čtyři různé způsoby léčby polypů (velikost 6 mm-15 mm). Čtyři ošetření jsou studené nastražení bez injekce, horké nastražení bez injekce, studené EMR a horké EMR. Tato studie si klade za cíl pomoci stanovit optimální techniku ​​resekce pro polypy 6-9 a 10-15 mm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 40 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou zánětlivého onemocnění střev
  • Léze menší než 6 mm nebo větší než 15 mm v největším rozměru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cold Snare
Polypy o velikosti 6 mm až 15 mm nalezené během kolonoskopie budou odstraněny pomocí technik studené smyčky.
Postup: Cold Snare
Subjektům randomizovaným do Cold Snare Intervention budou odstraněny všechny polypy o velikosti 6 mm až 15 mm pomocí studených snare technik (žádné elektrokauterizace, žádná submukózní injekce).
Experimentální: Hot Snare
Polypy o velikosti 6 mm až 15 mm nalezené během kolonoskopie budou odstraněny pomocí technik hot snare.
Postup: Hot Snare
Subjektům randomizovaným do Hot Snare Intervention budou odstraněny všechny polypy o velikosti 6 mm až 15 mm pomocí technik hot snare (s elektrokauterizací, bez submukózní injekce).
Experimentální: Studené EMR
Polypy o velikosti 6 mm až 15 mm nalezené během kolonoskopie budou odstraněny pomocí studených technik EMR.
Postup: Studené EMR
Subjektům randomizovaným do Cold EMR budou odstraněny všechny polypy o velikosti 6 mm až 15 mm pomocí technik studené EMR (bez elektrokauterizace, se submukózní injekcí).
Experimentální: Horké EMR
Polypy o velikosti 6 mm až 15 mm nalezené během kolonoskopie budou odstraněny pomocí technik EMR za tepla.
Postup: Horké EMR
Subjektům randomizovaným do Hot EMR budou odstraněny všechny polypy o velikosti 6 mm až 15 mm pomocí technik horkého EMR (s elektrokauterizací, se submukózní injekcí.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost resekce (centrální poresekční biopsie)
Časové okno: 1 den
Účinnost resekce bude hodnocena biopsií ve čtyřech kvadrantech obvodu defektu po resekci a jednou biopsií ze středu defektu po resekci. Porovnání výsledků bioptické patologie pro polypy odstraněné studenou smyčkou vs. horká smyčka vs. studená EMR vs. horká EMR. Negativní znamená, že na centrálních poresekčních biopsiích nebyla vidět žádná reziduální polypová tkáň. Pozitivní znamená, že na centrálních poresekčních biopsiích byla vidět reziduální polypová tkáň. Negativní centrální poresekční biopsie jsou považovány za lepší výsledek.
1 den
Účinnost resekce (periferní poresekční biopsie)
Časové okno: 1 den
Účinnost resekce bude hodnocena biopsií ve čtyřech kvadrantech obvodu defektu po resekci a jednou biopsií ze středu defektu po resekci. Porovnání výsledků bioptické patologie pro polypy odstraněné studenou smyčkou vs. horká smyčka vs. studená EMR vs. horká EMR. Negativní znamená, že na periferních poresekčních biopsiích nebyla vidět žádná reziduální polypová tkáň. Pozitivní znamená, že na periferních poresekčních biopsiích byla vidět reziduální polypová tkáň. Negativní periferní poresekční biopsie jsou považovány za lepší výsledek.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

John D. Dingell VA Medical Center
White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1711062130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje bez identifikace mohou být v budoucnu sdíleny na vyžádání podle uvážení PI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Cold Snare

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit