Quad-Resektion (Hot Snare vs. Cold Snare vs. Hot EMR vs. Cold EMR)
13. Februar 2023 aktualisiert von: Douglas K. Rex, Indiana University
Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Behandlungen zur Polypenresektion (Hot Snare vs. Cold Snare vs. Hot EMR vs. Cold EMR)
Die Studie wird die Verwendung von kalter Schlinge, heißer Schlinge, kalter EMR und heißer EMR für die Polypenresektion vergleichen.
Obwohl frühere Studien zwei der möglichen Resektionsmethoden verglichen haben, hat keine frühere Studie alle vier Resektionsmethoden bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die optimale Methode zur Entfernung von Polypen mit einer Größe von 6-9 und 10-15 mm ist nicht bekannt.
In dieser Studie schlagen wir vor, vier verschiedene Behandlungen für Polypen (Größe 6 mm bis 15 mm) zu bewerten.
Die vier Behandlungen sind kaltes Snaring ohne Injektion, heißes Snaring ohne Injektion, kalte EMR und heiße EMR.
Diese Studie soll dazu beitragen, die optimale Resektionstechnik für 6-9 und 10-15 mm große Polypen zu etablieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
238
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 40 Jahren
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
- Läsionen kleiner als 6 mm oder größer als 15 mm in der größten Abmessung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kalte Schlinge
Polypen mit einer Größe von 6 mm bis 15 mm, die während der Koloskopie gefunden werden, werden mit Kaltschlingentechniken entfernt.
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Bei Probanden, die randomisiert einer Cold Snare Intervention zugeteilt wurden, werden alle Polypen mit einer Größe von 6 mm bis 15 mm mit Cold Snare-Techniken entfernt (keine Elektrokauterisation, keine submuköse Injektion).
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Experimental: Heiße Schlinge
Polypen mit einer Größe von 6 mm bis 15 mm, die während der Koloskopie gefunden werden, werden mit Hot-Snare-Techniken entfernt.
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Bei Probanden, die für eine Hot-Snare-Intervention randomisiert wurden, werden alle Polypen mit einer Größe von 6 mm bis 15 mm mit Hot-Snare-Techniken entfernt (mit Elektrokauterisation, ohne submukosale Injektion).
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Experimental: Kaltes EMR
Polypen mit einer Größe von 6 mm bis 15 mm, die während der Koloskopie gefunden werden, werden mit kalten EMR-Techniken entfernt.
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Bei Probanden, die für die kalte EMR randomisiert wurden, werden alle Polypen mit einer Größe von 6 mm bis 15 mm mit kalten EMR-Techniken entfernt (keine Elektrokauterisation, mit submuköser Injektion).
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Experimental: Heißes EMR
Polypen mit einer Größe von 6 mm bis 15 mm, die während der Koloskopie gefunden werden, werden mit heißen EMR-Techniken entfernt.
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Bei Probanden, die für Hot EMR randomisiert wurden, werden alle Polypen mit einer Größe von 6 mm bis 15 mm mit Hot EMR-Techniken (mit Elektrokauterisation, mit submuköser Injektion) entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der Resektion (Zentrale Biopsien nach der Resektion)
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Wirksamkeit der Resektion wird anhand von Biopsien in vier Quadranten des Umfangs des Defekts nach der Resektion und einer Biopsie aus der Mitte des Defekts nach der Resektion beurteilt.
Vergleich der Ergebnisse der Biopsie-Pathologie für Polypen, die mit kalter Schlinge vs. heißer Schlinge vs. kalter EMR vs. heißer EMR entfernt wurden.
Negativ bedeutet, dass auf den zentralen Biopsien nach der Resektion kein restliches Polypengewebe zu sehen war.
Positiv bedeutet, dass auf den zentralen Biopsien nach der Resektion restliches Polypengewebe zu sehen war.
Negative zentrale Biopsien nach der Resektion gelten als besseres Ergebnis.
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1 Tag
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Wirksamkeit der Resektion (periphere Biopsien nach der Resektion)
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Wirksamkeit der Resektion wird anhand von Biopsien in vier Quadranten des Umfangs des Defekts nach der Resektion und einer Biopsie aus der Mitte des Defekts nach der Resektion beurteilt.
Vergleich der Ergebnisse der Biopsie-Pathologie für Polypen, die mit kalter Schlinge vs. heißer Schlinge vs. kalter EMR vs. heißer EMR entfernt wurden.
Negativ bedeutet, dass auf den peripheren Biopsien nach der Resektion kein restliches Polypengewebe zu sehen war.
Positiv bedeutet, dass auf den peripheren Biopsien nach der Resektion Restpolypengewebe zu sehen war.
Negative periphere Biopsien nach der Resektion gelten als besseres Ergebnis.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1711062130
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten können in Zukunft auf Anfrage nach Ermessen von PI weitergegeben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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