Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poczwórna resekcja (Hot Snare vs Cold Snare vs Hot EMR vs Cold EMR)

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Douglas K. Rex, Indiana University

Randomizowane badanie porównujące skuteczność zabiegów resekcji polipów (Hot Snare vs Cold Snare vs Hot EMR vs Cold EMR)

W badaniu porównane zostanie zastosowanie zimnej i gorącej pułapki, zimnej EMR i gorącej EMR do resekcji polipów. Chociaż poprzednie badania porównywały dwie potencjalne metody resekcji, żadne wcześniejsze badanie nie oceniało wszystkich czterech metod resekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalna metoda usuwania polipów o wielkości 6-9 i 10-15 mm nie została ustalona. W tym badaniu proponujemy ocenę czterech różnych metod leczenia polipów (o rozmiarach 6–15 mm). Cztery zabiegi to zimne sikanie bez iniekcji, gorące sidnięcie bez iniekcji, zimne EMR i gorące EMR. Celem tego badania jest pomoc w ustaleniu optymalnej techniki resekcji polipów 6-9 i 10-15 mm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40 lat lub więcej
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią zapalenia jelit
  • Zmiany mniejsze niż 6 mm lub większe niż 15 mm w największym wymiarze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zimna pułapka
Polipy o wielkości od 6 mm do 15 mm wykryte podczas kolonoskopii zostaną usunięte przy użyciu technik zimnej pułapki.
Procedura: Zimna pułapka
Osoby przydzielone losowo do zimnej interwencji będą miały usunięte wszystkie polipy o wielkości od 6 mm do 15 mm przy użyciu technik zimnych sideł (bez elektrokauteryzacji, bez iniekcji podśluzówkowej).
Eksperymentalny: Gorąca pułapka
Polipy o wielkości od 6 mm do 15 mm wykryte podczas kolonoskopii zostaną usunięte za pomocą technik „hot snare”.
Procedura: Gorąca pułapka
U pacjentów przydzielonych losowo do grupy Hot Snare Intervention zostaną usunięte wszystkie polipy o wielkości od 6 mm do 15 mm przy użyciu technik gorących sideł (z elektrokauteryzacją, bez iniekcji podśluzówkowej).
Eksperymentalny: Zimny ​​EMR
Polipy o wielkości od 6 mm do 15 mm wykryte podczas kolonoskopii zostaną usunięte przy użyciu technik zimnego EMR.
Procedura: Zimny ​​EMR
Osobom losowo przydzielonym do zimnego EMR zostaną usunięte wszystkie polipy o wielkości od 6 mm do 15 mm przy użyciu technik zimnego EMR (bez elektrokauteryzacji, z wstrzyknięciem podśluzówkowym).
Eksperymentalny: Gorący EMR
Polipy o wielkości od 6 mm do 15 mm wykryte podczas kolonoskopii zostaną usunięte za pomocą gorących technik EMR.
Procedura: Gorący EMR
Osobom losowo przydzielonym do gorącej EMR zostaną usunięte wszelkie polipy o wielkości od 6 mm do 15 mm przy użyciu technik gorącej EMR (z elektrokauteryzacją, z wstrzyknięciem podśluzówkowym).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność resekcji (biopsje centralne po resekcji)
Ramy czasowe: 1 dzień
Skuteczność resekcji zostanie oceniona na podstawie biopsji w czterech ćwiartkach obwodu ubytku po resekcji i jednej biopsji ze środka ubytku po resekcji. Porównanie wyników patologii biopsji dla polipów usuniętych przez zimną pętlę vs. gorącą pętlę vs. zimną EMR vs. gorącą EMR. Negatywny oznacza, że ​​w centralnej biopsji po resekcji nie było widać resztkowej tkanki polipa. Pozytywny oznacza, że ​​w centralnej biopsji po resekcji widoczne były resztki tkanki polipa. Negatywne centralne biopsje po resekcji są uważane za lepszy wynik.
1 dzień
Skuteczność resekcji (biopsje obwodowe po resekcji)
Ramy czasowe: 1 dzień
Skuteczność resekcji zostanie oceniona na podstawie biopsji w czterech ćwiartkach obwodu ubytku po resekcji i jednej biopsji ze środka ubytku po resekcji. Porównanie wyników patologii biopsji dla polipów usuniętych przez zimną pętlę vs. gorącą pętlę vs. zimną EMR vs. gorącą EMR. Negatywny oznacza, że ​​w biopsjach obwodowych po resekcji nie było widać resztkowej tkanki polipa. Pozytywny oznacza, że ​​w biopsjach obwodowych po resekcji widoczne były resztki tkanki polipa. Negatywne biopsje obwodowe po resekcji są uważane za lepszy wynik.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

John D. Dingell VA Medical Center
White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1711062130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane w przyszłości na żądanie według uznania PI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Zimna pułapka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj