Quad resektio (kuuma virveli vs kylmä virvele vs kuuma EMR vs kylmä EMR)
maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Douglas K. Rex, Indiana University
Satunnaistettu koe, jossa verrataan polyyppiresektiohoitojen tehokkuutta (kuuma virvele vs kylmä virvele vs kuuma EMR vs. kylmä EMR)
Tutkimuksessa verrataan kylmävirvelen, kuumavirvelen, kylmän EMR:n ja kuuman EMR:n käyttöä polyypin resektioon.
Vaikka aiemmissa tutkimuksissa on verrattu kahta mahdollista resektiomenetelmää, mikään aikaisempi tutkimus ei ole arvioinut kaikkia neljää resektiomenetelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimaalista menetelmää 6-9 ja 10-15 mm:n polyyppien poistamiseksi ei ole vahvistettu.
Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että arvioidaan neljää erilaista polyyppien hoitoa (koot 6–15 mm).
Neljä hoitoa ovat kylmä snaring ilman injektiota, kuuma snaring ilman injektiota, kylmä EMR ja kuuma EMR.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa määrittämään optimaalinen resektiotekniikka 6-9 ja 10-15 mm polyypeille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
238
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40 vuotta tai vanhempi
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus
- Leesiot, joiden koko on alle 6 mm tai yli 15 mm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kylmä virveli
Kolonoskopian aikana löydetyt 6–15 mm:n polyypit poistetaan kylmävirveleillä.
|
Cold Snare Intervention -hoitoon satunnaistetuilta koehenkilöiltä poistetaan kaikki 6–15 mm:n polyypit kylmävirvelitekniikoilla (ei sähkökautisointia, ei submukosaalista injektiota).
|
|
Kokeellinen: Kuuma Snare
Kolonoskopian aikana löydetyt polyypit, joiden koko on 6–15 mm, poistetaan kuumavirveleillä.
|
Hot Snare Intervention -hoitoon satunnaistetuilta koehenkilöiltä poistetaan kaikki 6–15 mm:n polyypit kuumavirveleillä (sähköpoltolla, ilman submukosaalista injektiota).
|
|
Kokeellinen: Kylmä EMR
Kolonoskopian aikana löydetyt polyypit, joiden koko on 6–15 mm, poistetaan kylmällä EMR-tekniikalla.
|
Kylmä-EMR-tutkimukseen satunnaistetuilta koehenkilöiltä poistetaan kaikki 6–15 mm:n polyypit käyttämällä kylmää EMR-tekniikkaa (ei sähkökauterointia, limakalvon alle annettava injektio).
|
|
Kokeellinen: Kuuma EMR
Kolonoskopian aikana löydetyt polyypit, joiden koko on 6–15 mm, poistetaan kuumalla EMR-tekniikalla.
|
Hot EMR:ään satunnaistetuilta koehenkilöiltä poistetaan kaikki 6–15 mm:n polyypit käyttäen kuumaa EMR-tekniikkaa (sähköpoltolla, submukosaalista injektiota käyttäen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resektion tehokkuus (keskeiset leikkauksen jälkeiset biopsiat)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Resektion tehokkuus arvioidaan ottamalla biopsiat neljässä kvadrantissa defektin ympärysmittasta resektion jälkeen ja yhdellä biopsialla defektin keskustasta resektion jälkeen.
Biopsiapatologian tulosten vertailu kylmällä virvelellä poistetuille polyypeille vs. kuuma virvele vs. kylmä EMR vs. kuuma EMR.
Negatiivinen tarkoittaa, että resektion jälkeisissä keskusbiopsioissa ei havaittu jäljellä olevaa polyyppikudosta.
Positiivinen tarkoittaa, että resektion jälkeisissä keskusbiopsioissa oli jäljellä olevaa polyyppikudosta.
Negatiivisia keskusresektion jälkeisiä biopsioita pidetään parempana tuloksena.
|
1 päivä
|
|
Resektion tehokkuus (resektion jälkeiset perifeeriset biopsiat)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Resektion tehokkuus arvioidaan ottamalla biopsiat neljässä kvadrantissa defektin ympärysmittasta resektion jälkeen ja yhdellä biopsialla defektin keskustasta resektion jälkeen.
Biopsiapatologian tulosten vertailu kylmällä virvelellä poistetuille polyypeille vs. kuuma virvele vs. kylmä EMR vs. kuuma EMR.
Negatiivinen tarkoittaa, että resektion jälkeisissä perifeerisissä biopsioissa ei havaittu jäljellä olevaa polyyppikudosta.
Positiivinen tarkoittaa, että resektion jälkeisissä perifeerisissä biopsioissa oli jäljellä polyyppikudosta.
Negatiivisia perifeerisiä resektion jälkeisiä biopsioita pidetään parempana tuloksena.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1711062130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomia tietoja voidaan jakaa tulevaisuudessa pyynnöstä PI:n harkinnan mukaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .