Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quad reseksjon (Hot Snare vs Cold Snare vs Hot EMR vs Cold EMR)

13. februar 2023 oppdatert av: Douglas K. Rex, Indiana University

En randomisert studie som sammenligner effektiviteten av polypperseksjonsbehandlinger (varm snare vs kald snare vs varm EMR vs kald EMR)

Studien vil sammenligne bruken av kald snare, varm snare, kald EMR og varm EMR for polypperseksjon. Selv om tidligere studier har sammenlignet to av de potensielle reseksjonsmetodene, har ingen tidligere studier evaluert alle fire reseksjonsmetodene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den optimale metoden for fjerning av polypper 6-9 og 10-15 mm i størrelse er ikke etablert. I denne studien foreslår vi å evaluere fire forskjellige behandlinger for polypper (størrelse 6 mm-15 mm). De fire behandlingene er kaldsnarring uten injeksjon, varmsnæring uten injeksjon, kald EMR og varm EMR. Denne studien har som mål å bidra til å etablere den optimale reseksjonsteknikken for 6-9 og 10-15 mm polypper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

238

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 år eller eldre
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Lesjoner mindre enn 6 mm eller større enn 15 mm i største dimensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kald snare
Polypper størrelser 6 mm til 15 mm funnet under koloskopi vil bli fjernet ved bruk av kalde snare-teknikker.
Fremgangsmåte: Kald snare
Forsøk som er randomisert til Cold Snare Intervention vil få fjernet alle polypper på størrelse 6 mm til 15 mm ved bruk av kaldt snare-teknikker (ingen elektrokauterisering, ingen submukosal injeksjon.)
Eksperimentell: Varm snare
Polypper i størrelse fra 6 mm til 15 mm funnet under koloskopi vil bli fjernet ved hjelp av hot snare-teknikker.
Fremgangsmåte: Varm snare
Forsøk som er randomisert til Hot Snare Intervention vil få fjernet alle polypper på størrelse 6 mm til 15 mm ved bruk av hot snare-teknikker (med elektrokauterisering, ingen submukosal injeksjon.)
Eksperimentell: Kald EMR
Polypper størrelser 6 mm til 15 mm funnet under koloskopi vil bli fjernet ved bruk av kalde EMR-teknikker.
Fremgangsmåte: Kald EMR
Personer som er randomisert til Cold EMR vil få fjernet alle polypper i størrelsen 6 mm til 15 mm ved bruk av kalde EMR-teknikker (ingen elektrokauterisering, med submukosal injeksjon.)
Eksperimentell: Hot EMR
Polypper på størrelse 6 mm til 15 mm funnet under koloskopi vil bli fjernet ved hjelp av varme EMR-teknikker.
Fremgangsmåte: Hot EMR
Personer som er randomisert til Hot EMR vil få fjernet alle polypper på størrelse 6 mm til 15 mm ved bruk av varme EMR-teknikker (med elektrokauteri, med submukosal injeksjon.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av reseksjon (sentral post-reseksjonsbiopsier)
Tidsramme: 1 dag
Effekten av reseksjon vil bli vurdert ved biopsier i fire kvadranter av omkretsen av defekten etter reseksjon og en biopsi fra sentrum av defekten etter reseksjon. Sammenligning av biopsipatologiresultatene for polypper fjernet av kald snare vs. varm snare vs. kald EMR vs. varm EMR. Negativ betyr at det ikke var gjenværende polyppvev på de sentrale post-reseksjonsbiopsiene. Positiv betyr at det var gjenværende polyppevev på de sentrale post-reseksjonsbiopsiene. Negative sentrale post-reseksjonsbiopsier anses som et bedre resultat.
1 dag
Effekten av reseksjon (perifere post-reseksjonsbiopsier)
Tidsramme: 1 dag
Effekten av reseksjon vil bli vurdert ved biopsier i fire kvadranter av omkretsen av defekten etter reseksjon og en biopsi fra sentrum av defekten etter reseksjon. Sammenligning av biopsipatologiresultatene for polypper fjernet av kald snare vs. varm snare vs. kald EMR vs. varm EMR. Negativ betyr at det ikke var gjenværende polyppvev på de perifere post-reseksjonsbiopsiene. Positiv betyr at det var gjenværende polyppevev på de perifere post-reseksjonsbiopsiene. Negative perifere post-reseksjonsbiopsier anses som et bedre resultat.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

John D. Dingell VA Medical Center
White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1711062130

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan bli delt i fremtiden på forespørsel etter PI-skjønn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Kald snare

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere