Четырехкратная резекция (горячая петля, холодная петля, горячая ЭМИ и холодная ЭМИ)
13 февраля 2023 г. обновлено: Douglas K. Rex, Indiana University
Рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность лечения резекции полипов (горячая петля, холодная петля, горячая ЭМИ и холодная ЭМИ)
В исследовании будет сравниваться использование холодной петли, горячей петли, холодного ЭМИ и горячего ЭМИ для резекции полипа.
Хотя в предыдущих исследованиях сравнивались два возможных метода резекции, ни одно из предыдущих исследований не оценивало все четыре метода резекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптимальный метод удаления полипов размером 6-9 и 10-15 мм не установлен.
В этом исследовании мы предлагаем оценить четыре различных метода лечения полипов (размером от 6 мм до 15 мм).
Четыре процедуры: холодная петля без инъекции, горячая петля без инъекции, холодная ЭМИ и горячая ЭМИ.
Это исследование направлено на то, чтобы помочь установить оптимальную технику резекции полипов размером 6-9 и 10-15 мм.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
238
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты с историей воспалительного заболевания кишечника
- Поражения менее 6 мм или более 15 мм в наибольшем измерении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Холодная ловушка
Полипы размером от 6 мм до 15 мм, обнаруженные во время колоноскопии, будут удалены с помощью холодных ловушек.
|
Субъектам, рандомизированным для вмешательства с использованием холодовой ловушки, будут удалены любые полипы размером от 6 мм до 15 мм с использованием методов холодной ловушки (без электрокоагуляции, без подслизистой инъекции).
|
|
Экспериментальный: Горячая ловушка
Полипы размером от 6 мм до 15 мм, обнаруженные во время колоноскопии, будут удалены с помощью техники горячей петли.
|
Субъектам, рандомизированным для вмешательства с использованием горячей петли, будут удалены любые полипы размером от 6 мм до 15 мм с использованием методов горячей петли (с электрокоагуляцией, без подслизистой инъекции).
|
|
Экспериментальный: Холодный ЭМИ
Полипы размером от 6 мм до 15 мм, обнаруженные во время колоноскопии, будут удалены с помощью холодных методов ЭМИ.
|
Субъектам, рандомизированным для холодной ЭМИ, будут удалены любые полипы размером от 6 мм до 15 мм с использованием методов холодного ЭМИ (без электрокоагуляции, с подслизистой инъекцией).
|
|
Экспериментальный: Горячий ЭМИ
Полипы размером от 6 мм до 15 мм, обнаруженные во время колоноскопии, будут удалены с помощью горячей техники ЭМИ.
|
Субъектам, рандомизированным для горячего ЭМИ, будут удалены любые полипы размером от 6 мм до 15 мм с использованием методов горячего ЭМИ (с электрокоагуляцией, с подслизистой инъекцией).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность резекции (центральные пострезекционные биопсии)
Временное ограничение: 1 день
|
Эффективность резекции оценивают по биопсии в четырех квадрантах периметра пострезекционного дефекта и одной биопсии из центра пострезекционного дефекта.
Сравнение результатов биопсии полипов, удаленных с помощью холодовой петли, горячей петли, холодного ЭМИ и горячего ЭМИ.
Отрицательный результат означает отсутствие остаточной ткани полипа в центральных биоптатах после резекции.
Положительный результат означает наличие остаточной ткани полипа, видимой в центральных биоптатах после резекции.
Отрицательные центральные пострезекционные биопсии считаются лучшим исходом.
|
1 день
|
|
Эффективность резекции (периферические пострезекционные биопсии)
Временное ограничение: 1 день
|
Эффективность резекции оценивают по биопсии в четырех квадрантах периметра пострезекционного дефекта и одной биопсии из центра пострезекционного дефекта.
Сравнение результатов биопсии полипов, удаленных с помощью холодовой петли, горячей петли, холодного ЭМИ и горячего ЭМИ.
Отрицательный результат означает отсутствие остаточной ткани полипа в периферических биоптатах после резекции.
Положительный результат означает, что в периферических биоптатах после резекции была видна остаточная ткань полипа.
Отрицательные периферические пострезекционные биопсии считаются лучшим исходом.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1711062130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обезличенные данные могут быть переданы в будущем по запросу на усмотрение PI.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .