Quad Resection (Hot Snare vs Cold Snare vs Hot EMR vs Cold EMR)
13 février 2023 mis à jour par: Douglas K. Rex, Indiana University
Un essai randomisé comparant l'efficacité des traitements de résection des polypes (Hot Snare vs Cold Snare vs Hot EMR vs Cold EMR)
L'étude comparera l'utilisation du piège froid, du piège chaud, du DME froid et du DME chaud pour la résection des polypes.
Bien que des études antérieures aient comparé deux des méthodes de résection potentielles, aucune étude antérieure n'a évalué les quatre méthodes de résection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La méthode optimale pour l'élimination des polypes de 6-9 et 10-15 mm n'est pas établie.
Dans cette étude, nous proposons d'évaluer quatre traitements différents pour les polypes (taille 6mm-15mm).
Les quatre traitements sont le colmatage à froid sans injection, le colmatage à chaud sans injection, l'EMR froid et l'EMR chaud.
Cette étude vise à aider à établir la technique de résection optimale pour les polypes de 6-9 et 10-15 mm.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
238
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 40 ans ou plus
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Lésions inférieures à 6 mm ou supérieures à 15 mm dans la plus grande dimension
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Caisse claire froide
Les polypes de 6 mm à 15 mm découverts lors de la coloscopie seront retirés à l'aide de techniques de colle froide.
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Les sujets randomisés pour l'intervention Cold Snare auront tous les polypes de 6 mm à 15 mm retirés à l'aide de techniques de cold snare (pas d'électrocoagulation, pas d'injection sous-muqueuse.)
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Expérimental: Caisse claire chaude
Les polypes de 6 mm à 15 mm découverts lors de la coloscopie seront retirés à l'aide de techniques de colle chaude.
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Les sujets randomisés pour l'intervention Hot Snare auront tous les polypes de 6 mm à 15 mm retirés à l'aide de techniques de hot snare (avec électrocoagulation, pas d'injection sous-muqueuse).
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Expérimental: DME froid
Les polypes de 6 mm à 15 mm découverts lors de la coloscopie seront retirés à l'aide de techniques de DME à froid.
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Les sujets randomisés pour Cold EMR auront tous les polypes de 6 mm à 15 mm retirés à l'aide de techniques EMR froides (pas d'électrocoagulation, avec injection sous-muqueuse).
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Expérimental: DME chaud
Les polypes de 6 mm à 15 mm découverts lors de la coloscopie seront retirés à l'aide de techniques de DME à chaud.
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Les sujets randomisés pour l'EMR chaud auront tous les polypes de 6 mm à 15 mm retirés à l'aide de techniques d'EMR chaud (avec électrocoagulation, avec injection sous-muqueuse).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la résection (biopsies centrales post-résection)
Délai: Un jour
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L'efficacité de la résection sera évaluée par des biopsies dans quatre quadrants du périmètre du défaut après la résection et une biopsie du centre du défaut après la résection.
Comparaison des résultats de la pathologie de la biopsie pour les polypes retirés par le collet froid par rapport au collet chaud par rapport au DME froid par rapport au DME chaud.
Négatif signifie qu'aucun tissu de polype résiduel n'a été observé sur les biopsies centrales post-résection.
Positif signifie qu'il y avait du tissu polype résiduel vu sur les biopsies centrales post-résection.
Les biopsies centrales négatives post-résection sont considérées comme un meilleur résultat.
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Un jour
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Efficacité de la résection (biopsies périphériques post-résection)
Délai: Un jour
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L'efficacité de la résection sera évaluée par des biopsies dans quatre quadrants du périmètre du défaut après la résection et une biopsie du centre du défaut après la résection.
Comparaison des résultats de la pathologie de la biopsie pour les polypes retirés par le collet froid par rapport au collet chaud par rapport au DME froid par rapport au DME chaud.
Négatif signifie qu'aucun tissu de polype résiduel n'a été observé sur les biopsies périphériques post-résection.
Positif signifie qu'il y avait du tissu polype résiduel vu sur les biopsies périphériques post-résection.
Les biopsies périphériques post-résection négatives sont considérées comme un meilleur résultat.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2018
Première publication (Réel)
12 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1711062130
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données anonymisées peuvent être partagées à l'avenir sur demande à la discrétion de PI.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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