Quad-resectie (Hot Snare versus Cold Snare versus Hot EMR versus Cold EMR)
13 februari 2023 bijgewerkt door: Douglas K. Rex, Indiana University
Een gerandomiseerde studie waarin de effectiviteit van poliepresectiebehandelingen wordt vergeleken (Hot Snare versus Cold Snare versus Hot EMR versus Cold EMR)
De studie zal het gebruik van koude snare, hete snare, koude EMR en hete EMR voor poliepresectie vergelijken.
Hoewel eerdere studies twee van de mogelijke resectiemethoden hebben vergeleken, heeft geen eerdere studie alle vier de resectiemethoden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De optimale methode voor het verwijderen van poliepen van 6-9 en 10-15 mm is niet vastgesteld.
In deze studie stellen we voor om vier verschillende behandelingen voor poliepen (6 mm-15 mm) te evalueren.
De vier behandelingen zijn koud strikken zonder injectie, warm strikken zonder injectie, koude EMR en warme EMR.
Deze studie heeft tot doel de optimale resectietechniek voor poliepen van 6-9 en 10-15 mm te helpen vaststellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
238
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40 jaar of ouder
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Laesies kleiner dan 6 mm of groter dan 15 mm in grootste afmeting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koude strik
Poliepen van 6 mm tot 15 mm die tijdens colonoscopie worden gevonden, worden verwijderd met behulp van koude snare-technieken.
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor Cold Snare Intervention zullen alle poliepen van 6 mm tot 15 mm laten verwijderen met behulp van cold snare technieken (geen elektrocauterisatie, geen submucosale injectie).
|
|
Experimenteel: Hete strik
Poliepen van 6 mm tot 15 mm die tijdens colonoscopie worden gevonden, worden verwijderd met behulp van hot snare-technieken.
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor Hot Snare Interventie zullen alle poliepen van 6 mm tot 15 mm laten verwijderen met behulp van hot snare technieken (met elektrocauterisatie, geen submucosale injectie).
|
|
Experimenteel: Koude EMR
Poliepen van 6 mm tot 15 mm die tijdens colonoscopie worden gevonden, worden verwijderd met behulp van koude EMR-technieken.
|
Bij proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar Cold EMR zullen alle poliepen van 6 mm tot 15 mm worden verwijderd met behulp van koude EMR-technieken (geen elektrocauterisatie, met submucosale injectie).
|
|
Experimenteel: Heet EMR
Poliepen van 6 mm tot 15 mm die tijdens colonoscopie worden gevonden, worden verwijderd met behulp van warme EMR-technieken.
|
Bij proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar hete EMR zullen alle poliepen van 6 mm tot 15 mm worden verwijderd met behulp van hete EMR-technieken (met elektrocauterisatie, met submucosale injectie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van resectie (centrale biopten na resectie)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De doeltreffendheid van resectie zal worden beoordeeld door middel van biopten in vier kwadranten van de omtrek van het defect na resectie en één biopsie vanuit het centrum van het defect na resectie.
Vergelijking van de biopsie-pathologieresultaten voor poliepen verwijderd door koude snare vs. warme snare vs. koude EMR vs. warme EMR.
Negatief betekent dat er geen resten van poliepweefsel te zien waren op de centrale post-resectiebiopten.
Positief betekent dat er achtergebleven poliepweefsel werd gezien op de centrale post-resectiebiopten.
Negatieve centrale post-resectiebiopten worden als een beter resultaat beschouwd.
|
1 dag
|
|
Werkzaamheid van resectie (perifere biopsieën na resectie)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De doeltreffendheid van resectie zal worden beoordeeld door middel van biopten in vier kwadranten van de omtrek van het defect na resectie en één biopsie vanuit het centrum van het defect na resectie.
Vergelijking van de biopsie-pathologieresultaten voor poliepen verwijderd door koude snare vs. warme snare vs. koude EMR vs. warme EMR.
Negatief betekent dat er geen achtergebleven poliepweefsel te zien was op de perifere post-resectiebiopten.
Positief betekent dat er achtergebleven poliepweefsel werd gezien op de perifere post-resectiebiopten.
Negatieve perifere post-resectiebiopten worden als een beter resultaat beschouwd.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1711062130
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens kunnen in de toekomst op verzoek per PI worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .