2型DMの内皮機能に対するTUDCAの効果
2021年3月20日 更新者：Boston University
2型糖尿病患者の内皮機能に対するタウロウルソデオキシコール酸（TUDCA）の効果に関するパイロット研究
パイロット研究は、2 型糖尿病の参加者の内皮機能に対するダイエット サプリメント タウロウルソデオキシコール酸 (TUDCA) の急性および慢性効果を調査するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、内皮機能に対するTUDCAの2回投与の効果を調査するために設計されたパイロット研究です.すべての被験者は、1週間の慣らし期間で500 mg /日を受け取り、その後、1週間の治療期間で1750 mg /日を受け取ります.
研究は4回の訪問（スクリーニング訪問と3回の調査訪問）で構成され、訪問間の時間に応じて、個々の被験者に対して最大2週間続きます。
この研究は、IRB の承認からデータ分析を通じて 2 年間続くと推定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病は、空腹時血糖が120mg/dL以上、HgA1Cが6.5%以上、または血糖降下薬による進行中の治療と定義されています。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、理解し、参加し、研究要件を遵守することができます。
除外基準:
- 授乳中または妊娠中の女性。 出産の可能性があるすべての女性は、妊娠を除外するために、訪問ごとに尿妊娠検査を受けます。
- -過去30日以内の治験薬による治療。
- -末期がん、腎不全、または主任研究者の意見で臨床研究を不適切にするその他の状態を含む、他の臓器系の臨床的に明らかな主要な病気。
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- -治験担当医師が決定したように、投薬の差し控えを妨げる臨床的不安定性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トゥッカグループ
すべての被験者は、栄養補助食品のタウロウルソデオキシコール酸（TUDCA）の1週間の導入期間で500 mg /日を受け取り、その後1週間の治療期間で1750 mg /日を受け取ります。
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タウロウルソデオキシコール酸は、両親媒性の胆汁酸です。
ウルソデオキシコール酸のタウリン抱合体です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管機能の変化
時間枠：スクリーニングでのTUDCA治療の前と4時間後、および2週間の期間中の3回の研究訪問
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ベースラインでの超音波および指先眼圧測定による上腕動脈の内皮依存性血流媒介拡張および上腕の5分間のカフ閉塞。
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スクリーニングでのTUDCA治療の前と4時間後、および2週間の期間中の3回の研究訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小胞体ストレスの変化
時間枠：スクリーニングでのTUDCA治療の前と4時間後、および2週間の期間中の3回の研究訪問
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内皮細胞は、無菌技術と局所麻酔を使用して、18ゲージのカテーテルで腕の静脈に挿入されたJワイヤーを利用して収集されます。
小胞体ストレスは、小胞体ストレス活性化の初期および慢性マーカーの研究によって、ウェスタンブロッティングおよび PCR 技術によって測定されます。
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スクリーニングでのTUDCA治療の前と4時間後、および2週間の期間中の3回の研究訪問
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内皮機能の変化
時間枠：スクリーニングでのTUDCA治療の前と4時間後、および2週間の期間中の3回の研究訪問
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内皮細胞は、無菌技術と局所麻酔を使用して、18ゲージのカテーテルで腕の静脈に挿入されたJワイヤーを利用して収集されます。
内皮機能は、内皮一酸化窒素シンターゼ活性化および一酸化窒素産生の研究によって測定されます
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スクリーニングでのTUDCA治療の前と4時間後、および2週間の期間中の3回の研究訪問
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空腹時血糖の変化
時間枠：スクリーニングでのTUDCA治療の前と4時間後、および2週間の期間中の3回の研究訪問
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血液サンプルは、空腹時血糖値を測定するために処理されます
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スクリーニングでのTUDCA治療の前と4時間後、および2週間の期間中の3回の研究訪問
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インスリンレベルの変化
時間枠：スクリーニングでのTUDCA治療の前と4時間後、および2週間の期間中の3回の研究訪問
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血液サンプルは、インスリンレベルを測定するために処理されます
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スクリーニングでのTUDCA治療の前と4時間後、および2週間の期間中の3回の研究訪問
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脂質レベルの変化
時間枠：スクリーニングでのTUDCA治療の前と4時間後、および2週間の期間中の3回の研究訪問
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血液サンプルは、総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリドなどの脂質レベルを測定するために処理されます
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スクリーニングでのTUDCA治療の前と4時間後、および2週間の期間中の3回の研究訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Naomi Hamburg, MD、Boston University Medical Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月2日
一次修了 (実際)
2021年2月9日
研究の完了 (実際)
2021年2月9日
試験登録日
最初に提出
2018年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月9日
最初の投稿 (実際)
2018年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月20日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-35009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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