Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av TUDCA på endotelfunksjon i type 2 DM

20. mars 2021 oppdatert av: Boston University

Pilotstudie av effekten av Tauroursodeoxycholsyre (TUDCA) på endotelfunksjon hos personer med type 2 diabetes mellitus

Pilotstudien er designet for å undersøke de akutte og kroniske effektene av kosttilskuddet tauroursodeoxycholsyre (TUDCA) på endotelfunksjon hos deltakere med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie designet for å undersøke effekten av to doser TUDCA på endotelfunksjonen. Alle forsøkspersoner vil motta 500 mg/dag i en ukes innkjøringsperiode og deretter 1750 mg/dag i en ukes behandlingsperiode. Studien vil bestå av fire besøk (screeningbesøk og tre studiebesøk), og vare inntil 2 uker for enkeltpersoner, avhengig av tiden mellom besøkene. Det er anslått at studien vil vare i to år fra IRB-godkjenning gjennom dataanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus definert som fastende glukose større enn eller lik 120 mg/dL, HgA1C ≥6,5 % eller pågående behandling med hypoglykemisk medisin.
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke og i stand til å forstå, delta i og overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer eller er gravide. Alle kvinner i fertil alder vil gjennomgå en uringraviditetstest ved hvert besøk for å utelukke graviditet.
  • Behandling med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene.
  • Klinisk åpenbar alvorlig sykdom i andre organsystemer, inkludert kreft i sluttstadiet, nyresvikt eller andre tilstander som etter hovedforskerens oppfatning gjør en klinisk studie upassende.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Klinisk ustabilitet som vil utelukke tilbakeholdelse av medisiner som bestemt av studielegen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TUDCA Group
Alle forsøkspersoner vil motta 500 mg/dag i en ukes innkjøringsperiode og deretter 1750 mg/dag i en ukes behandlingsperiode av ernæringstilskuddet Tauroursodeoxycholsyre (TUDCA).
Kosttilskudd: Tauroursodeoksykolsyre
Tauroursodeoxycholsyre er en ambifil gallesyre. Det er den taurinkonjugerte formen av ursodeoksykolsyre.
Andre navn:
  • TUDCA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vaskulær funksjon
Tidsramme: før og 4 timer etter TUDCA-behandling ved screening og 3 studiebesøk i løpet av en 2 ukers periode
Endotelavhengig strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis ved ultralyd og fingertupptonometri ved baseline og 5-minutters mansjettokkklusjon av overarmen.
før og 4 timer etter TUDCA-behandling ved screening og 3 studiebesøk i løpet av en 2 ukers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endoplasmatisk retikulumstress
Tidsramme: før og 4 timer etter TUDCA-behandling ved screening og 3 studiebesøk i løpet av en 2 ukers periode
Endotelceller vil bli samlet ved bruk av en J-tråd satt inn i en armvene med et 18 gauge kateter ved bruk av steril teknikk og lokalbedøvelse. ER-stress vil bli målt ved å studere tidlige og kroniske markører for ER-stressaktivering ved hjelp av western blotting og PCR-teknikker.
før og 4 timer etter TUDCA-behandling ved screening og 3 studiebesøk i løpet av en 2 ukers periode
Endring i endotelfunksjon
Tidsramme: før og 4 timer etter TUDCA-behandling ved screening og 3 studiebesøk i løpet av en 2 ukers periode
Endotelceller vil bli samlet ved bruk av en J-tråd satt inn i en armvene med et 18 gauge kateter ved bruk av steril teknikk og lokalbedøvelse. Endotelfunksjon vil bli målt ved studiet av endotelial nitrogenoksidsyntaseaktivering og nitrogenoksidproduksjon
før og 4 timer etter TUDCA-behandling ved screening og 3 studiebesøk i løpet av en 2 ukers periode
Endring i fastende glukose
Tidsramme: før og 4 timer etter TUDCA-behandling ved screening og 3 studiebesøk i løpet av en 2 ukers periode
Blodprøven vil bli behandlet for å måle fastende glukosenivåer
før og 4 timer etter TUDCA-behandling ved screening og 3 studiebesøk i løpet av en 2 ukers periode
Endring i insulinnivåer
Tidsramme: før og 4 timer etter TUDCA-behandling ved screening og 3 studiebesøk i løpet av en 2 ukers periode
Blodprøven vil bli behandlet for å måle insulinnivået
før og 4 timer etter TUDCA-behandling ved screening og 3 studiebesøk i løpet av en 2 ukers periode
Endring i lipidnivåer
Tidsramme: før og 4 timer etter TUDCA-behandling ved screening og 3 studiebesøk i løpet av en 2 ukers periode
Blodprøven vil bli behandlet for å måle lipidnivåer inkludert totalkolesterol, LDL, HDL og triglyserider
før og 4 timer etter TUDCA-behandling ved screening og 3 studiebesøk i løpet av en 2 ukers periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naomi Hamburg, MD, Boston University Medical Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-35009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere