TUDCA:n vaikutukset endoteelin toimintaan tyypin 2 DM:ssä
lauantai 20. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Boston University
Pilottitutkimus tauroursodeoksikoolihapon (TUDCA) vaikutuksista endoteelin toimintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia ravintolisän tauroursodeoksikoolihapon (TUDCA) akuutteja ja kroonisia vaikutuksia endoteelin toimintaan tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia kahden TUDCA-annoksen vaikutusta endoteelin toimintaan. Kaikki koehenkilöt saavat 500 mg/vrk yhden viikon sisäänajojakson aikana ja sitten 1750 mg/vrk viikon hoitojakson aikana.
Tutkimus koostuu neljästä käynnistä (seulontakäynti ja kolme opintokäyntiä), ja se kestää yksittäisten koehenkilöiden osalta enintään 2 viikkoa vierailujen välisestä ajasta riippuen.
Tutkimuksen arvioidaan kestävän kaksi vuotta IRB:n hyväksymisestä data-analyysin kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus määritellään paastoglukoosiksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 120 mg/dl, HgA1C ≥ 6,5 % tai jatkuva hoito hypoglykeemisillä lääkkeillä.
- Halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja kykenevä ymmärtämään, osallistumaan ja täyttämään tutkimuksen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät tai raskaana olevat naiset. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti jokaisella käynnillä raskauden poissulkemiseksi.
- Hoito tutkimustuotteella viimeisen 30 päivän aikana.
- Kliinisesti ilmeinen muiden elinjärjestelmien vakava sairaus, mukaan lukien loppuvaiheen syöpä, munuaisten vajaatoiminta tai muut sairaudet, jotka päätutkijan mielestä tekevät kliinisestä tutkimuksesta sopimattoman.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Kliininen epävakaus, joka estäisi lääkkeiden keskeyttämisen tutkimuslääkärin määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TUDCA-ryhmä
Kaikki koehenkilöt saavat 500 mg/vrk yhden viikon sisäänajojakson aikana ja sitten 1750 mg/vrk yhden viikon hoitojakson aikana ravintolisää tauroursodeoksikoolihappoa (TUDCA).
|
Tauroursodeoksikoolihappo on ambifiilinen sappihappo.
Se on ursodeoksikoolihapon tauriinikonjugaattimuoto.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verisuonten toiminnassa
Aikaikkuna: ennen ja 4 tuntia TUDCA-hoidon jälkeen seulonnassa ja 3 tutkimuskäyntiä 2 viikon aikana
|
Endoteelista riippuvainen virtausvälitteinen olkavarren valtimon laajeneminen ultraäänellä ja sormenpään tonometrillä lähtötilanteessa ja olkavarren 5 minuutin mansetin tukkeutuminen.
|
ennen ja 4 tuntia TUDCA-hoidon jälkeen seulonnassa ja 3 tutkimuskäyntiä 2 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos endoplasmisen retikulumin stressissä
Aikaikkuna: ennen ja 4 tuntia TUDCA-hoidon jälkeen seulonnassa ja 3 tutkimuskäyntiä 2 viikon aikana
|
Endoteelisolut kerätään käyttämällä J-lankaa, joka työnnetään käsivarren laskimoon 18 gaugen katetrilla käyttäen steriiliä tekniikkaa ja paikallispuudutusta.
ER-stressiä mitataan tutkimalla ER-stressin aktivoitumisen varhaisia ja kroonisia markkereita Western blot - ja PCR-tekniikoilla.
|
ennen ja 4 tuntia TUDCA-hoidon jälkeen seulonnassa ja 3 tutkimuskäyntiä 2 viikon aikana
|
|
Muutos endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: ennen ja 4 tuntia TUDCA-hoidon jälkeen seulonnassa ja 3 tutkimuskäyntiä 2 viikon aikana
|
Endoteelisolut kerätään käyttämällä J-lankaa, joka työnnetään käsivarren laskimoon 18 gaugen katetrilla käyttäen steriiliä tekniikkaa ja paikallispuudutusta.
Endoteelin toiminta mitataan tutkimalla endoteelin typpioksidisyntaasin aktivaatiota ja typpioksidin tuotantoa
|
ennen ja 4 tuntia TUDCA-hoidon jälkeen seulonnassa ja 3 tutkimuskäyntiä 2 viikon aikana
|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: ennen ja 4 tuntia TUDCA-hoidon jälkeen seulonnassa ja 3 tutkimuskäyntiä 2 viikon aikana
|
Verinäyte käsitellään paastoglukoositason mittaamiseksi
|
ennen ja 4 tuntia TUDCA-hoidon jälkeen seulonnassa ja 3 tutkimuskäyntiä 2 viikon aikana
|
|
Muutos insuliinitasoissa
Aikaikkuna: ennen ja 4 tuntia TUDCA-hoidon jälkeen seulonnassa ja 3 tutkimuskäyntiä 2 viikon aikana
|
Verinäyte käsitellään insuliinitasojen mittaamiseksi
|
ennen ja 4 tuntia TUDCA-hoidon jälkeen seulonnassa ja 3 tutkimuskäyntiä 2 viikon aikana
|
|
Muutos lipiditasoissa
Aikaikkuna: ennen ja 4 tuntia TUDCA-hoidon jälkeen seulonnassa ja 3 tutkimuskäyntiä 2 viikon aikana
|
Verinäyte käsitellään lipiditasojen mittaamiseksi, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, LDL, HDL ja triglyseridit
|
ennen ja 4 tuntia TUDCA-hoidon jälkeen seulonnassa ja 3 tutkimuskäyntiä 2 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Naomi Hamburg, MD, Boston University Medical Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-35009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .