Type 2 DM에서 TUDCA가 내피 기능에 미치는 영향
2021년 3월 20일 업데이트: Boston University
제2형 당뇨병 환자의 내피 기능에 대한 TUDCA(Tauroursodeoxycholic Acid)의 효과에 대한 파일럿 연구
파일럿 연구는 2형 당뇨병 환자의 내피 기능에 대한 식이 보충제 타우로르소데옥시콜산(TUDCA)의 급성 및 만성 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 내피 기능에 대한 TUDCA 2회 용량의 효과를 조사하기 위해 고안된 파일럿 연구입니다. 모든 피험자는 1주 준비 기간에 500mg/일을 투여받은 다음 1주 치료 기간에 1750mg/일을 투여받습니다.
연구는 4번의 방문(선별 방문 및 3번의 연구 방문)으로 구성되며 방문 사이의 시간에 따라 개별 피험자에 대해 최대 2주 동안 지속됩니다.
연구는 데이터 분석을 통해 IRB 승인으로부터 2년 동안 지속될 것으로 추정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병은 공복 혈당이 120mg/dL 이상, HgA1C ≥6.5% 또는 지속적인 저혈당 약물 치료로 정의됩니다.
- 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 연구 요구 사항을 이해하고 참여하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 수유 중이거나 임신한 여성. 가임 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 방문할 때마다 소변 임신 검사를 받게 됩니다.
- 지난 30일 이내에 연구 제품으로 치료.
- 말기 암, 신부전 또는 주임 연구자의 의견에 따라 임상 연구가 부적절하다고 판단되는 기타 상태를 포함하여 다른 장기 시스템의 임상적으로 명백한 주요 질병.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연구 의사가 결정한 바와 같이 약물을 보류하지 못하게 하는 임상적 불안정성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TUDCA 그룹
모든 피험자는 영양 보충제인 TUDCA(Tauroursodeoxycholic acid)를 1주일 준비 기간 동안 500mg/일, 1주 치료 기간 동안 1750mg/일을 받게 됩니다.
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Tauroursodeoxycholic acid는 양친매성 담즙산입니다.
우르소데옥시콜산의 타우린 결합체 형태입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 기능의 변화
기간: 스크리닝 시 TUDCA 치료 전 및 치료 후 4시간 및 2주 기간 동안 3회 연구 방문
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기준선에서 초음파 및 손가락 끝 안압 측정법에 의한 상완 동맥의 내피-의존 흐름 매개 팽창 및 상완의 5분 커프 폐색.
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스크리닝 시 TUDCA 치료 전 및 치료 후 4시간 및 2주 기간 동안 3회 연구 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소포체 스트레스의 변화
기간: 스크리닝 시 TUDCA 치료 전 및 치료 후 4시간 및 2주 기간 동안 3회 연구 방문
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멸균 기술 및 국소 마취를 사용하여 18 게이지 카테터로 팔 정맥에 삽입된 J-와이어를 사용하여 내피 세포를 수집할 것입니다.
ER 스트레스는 웨스턴 블로팅 및 PCR 기술에 의한 ER 스트레스 활성화의 초기 및 만성 마커 연구에 의해 측정될 것이다.
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스크리닝 시 TUDCA 치료 전 및 치료 후 4시간 및 2주 기간 동안 3회 연구 방문
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내피 기능의 변화
기간: 스크리닝 시 TUDCA 치료 전 및 치료 후 4시간 및 2주 기간 동안 3회 연구 방문
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멸균 기술 및 국소 마취를 사용하여 18 게이지 카테터로 팔 정맥에 삽입된 J-와이어를 사용하여 내피 세포를 수집할 것입니다.
내피 기능은 내피 산화질소 신타제 활성화 및 산화질소 생성 연구에 의해 측정될 것입니다.
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스크리닝 시 TUDCA 치료 전 및 치료 후 4시간 및 2주 기간 동안 3회 연구 방문
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공복 혈당의 변화
기간: 스크리닝 시 TUDCA 치료 전 및 치료 후 4시간 및 2주 기간 동안 3회 연구 방문
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공복 혈당 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 처리합니다.
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스크리닝 시 TUDCA 치료 전 및 치료 후 4시간 및 2주 기간 동안 3회 연구 방문
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인슐린 수치의 변화
기간: 스크리닝 시 TUDCA 치료 전 및 치료 후 4시간 및 2주 기간 동안 3회 연구 방문
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혈액 샘플은 인슐린 수치를 측정하기 위해 처리됩니다.
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스크리닝 시 TUDCA 치료 전 및 치료 후 4시간 및 2주 기간 동안 3회 연구 방문
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지질 수치의 변화
기간: 스크리닝 시 TUDCA 치료 전 및 치료 후 4시간 및 2주 기간 동안 3회 연구 방문
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혈액 샘플은 총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 트리글리세리드를 포함한 지질 수치를 측정하기 위해 처리됩니다.
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스크리닝 시 TUDCA 치료 전 및 치료 후 4시간 및 2주 기간 동안 3회 연구 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Naomi Hamburg, MD, Boston University Medical Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-35009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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