TUDCA 对 2 型 DM 内皮功能的影响
2021年3月20日 更新者：Boston University
牛磺熊去氧胆酸 (TUDCA) 对 2 型糖尿病患者内皮功能影响的初步研究
该试点研究旨在调查饮食补充剂牛磺熊去氧胆酸 (TUDCA) 对 2 型糖尿病患者内皮功能的急性和慢性影响。
研究概览
详细说明
这是一项初步研究，旨在研究两种剂量的 TUDCA 对内皮功能的影响。所有受试者将在一周的磨合期接受 500 mg/天，然后在一周的治疗期接受 1750 mg/天。
该研究将包括四次访问（筛选访问和三次研究访问），并且根据访问之间的时间，个别受试者最多持续 2 周。
据估计，从 IRB 批准到数据分析，该研究将持续两年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病定义为空腹血糖大于或等于 120 mg/dL，HgA1C ≥6.5% 或正在进行降糖药物治疗。
- 愿意给予书面知情同意并能够理解、参与和遵守研究要求。
排除标准：
- 哺乳期或怀孕的妇女。 所有有生育能力的女性在每次就诊时都将接受尿液妊娠试验以排除妊娠。
- 在过去 30 天内接受过研究产品的治疗。
- 临床上明显的其他器官系统的重大疾病，包括晚期癌症、肾功能衰竭或主要研究者认为不适合进行临床研究的其他情况。
- 无法提供知情同意。
- 临床不稳定将排除由研究医师确定的停药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：图达集团
所有受试者将在一周的磨合期接受 500 毫克/天，然后在一周的治疗期接受 1750 毫克/天的营养补充剂牛磺熊去氧胆酸 (TUDCA)。
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Tauroursodeoxycholic acid 是一种两性胆汁酸。
它是熊去氧胆酸的牛磺酸结合形式。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管功能改变
大体时间：筛选时 TUDCA 治疗之前和之后 4 小时以及 2 周期间的 3 次研究访视
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内皮依赖性血流介导的肱动脉扩张，通过超声和指尖眼压计在基线和上臂 5 分钟袖带闭塞。
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筛选时 TUDCA 治疗之前和之后 4 小时以及 2 周期间的 3 次研究访视
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内质网应激的变化
大体时间：筛选时 TUDCA 治疗之前和之后 4 小时以及 2 周期间的 3 次研究访视
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使用无菌技术和局部麻醉，使用 18 号导管将 J 线插入手臂静脉，收集内皮细胞。
将通过蛋白质印迹和 PCR 技术研究 ER 应激激活的早期和慢性标志物来测量 ER 应激。
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筛选时 TUDCA 治疗之前和之后 4 小时以及 2 周期间的 3 次研究访视
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内皮功能的改变
大体时间：筛选时 TUDCA 治疗之前和之后 4 小时以及 2 周期间的 3 次研究访视
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使用无菌技术和局部麻醉，使用 18 号导管将 J 线插入手臂静脉，收集内皮细胞。
内皮功能将通过研究内皮一氧化氮合酶激活和一氧化氮产生来测量
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筛选时 TUDCA 治疗之前和之后 4 小时以及 2 周期间的 3 次研究访视
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空腹血糖的变化
大体时间：筛选时 TUDCA 治疗之前和之后 4 小时以及 2 周期间的 3 次研究访视
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血液样本将被处理以测量空腹血糖水平
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筛选时 TUDCA 治疗之前和之后 4 小时以及 2 周期间的 3 次研究访视
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胰岛素水平的变化
大体时间：筛选时 TUDCA 治疗之前和之后 4 小时以及 2 周期间的 3 次研究访视
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血液样本将被处理以测量胰岛素水平
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筛选时 TUDCA 治疗之前和之后 4 小时以及 2 周期间的 3 次研究访视
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脂质水平的变化
大体时间：筛选时 TUDCA 治疗之前和之后 4 小时以及 2 周期间的 3 次研究访视
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血样将被处理以测量血脂水平，包括总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯
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筛选时 TUDCA 治疗之前和之后 4 小时以及 2 周期间的 3 次研究访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naomi Hamburg, MD、Boston University Medical Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月2日
初级完成 (实际的)
2021年2月9日
研究完成 (实际的)
2021年2月9日
研究注册日期
首次提交
2018年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月9日
首次发布 (实际的)
2018年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月20日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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