Wpływ TUDCA na funkcję śródbłonka w cukrzycy typu 2
20 marca 2021 zaktualizowane przez: Boston University
Badanie pilotażowe wpływu kwasu tauroursodeoksycholowego (TUDCA) na czynność śródbłonka u osób z cukrzycą typu 2
Badanie pilotażowe ma na celu zbadanie ostrego i przewlekłego wpływu suplementu diety kwasu tauroursodeoksycholowego (TUDCA) na funkcję śródbłonka u uczestników z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe zaprojektowane w celu zbadania wpływu dwóch dawek TUDCA na czynność śródbłonka. Wszyscy pacjenci otrzymają 500 mg/dobę w tygodniowym okresie wstępnym, a następnie 1750 mg/dobę w jednotygodniowym okresie leczenia.
Badanie będzie składało się z czterech wizyt (wizyty przesiewowej i trzech wizyt studyjnych) i potrwa do 2 tygodni dla poszczególnych osób, w zależności od czasu pomiędzy wizytami.
Szacuje się, że badanie potrwa dwa lata od zatwierdzenia przez IRB do analizy danych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 zdefiniowana jako stężenie glukozy na czczo równe lub większe niż 120 mg/dl, HgA1C ≥6,5% lub trwające leczenie lekami hipoglikemizującymi.
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zdolność zrozumienia, uczestniczenia i przestrzegania wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące lub w ciąży. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym podczas każdej wizyty zostanie wykonany test ciążowy z moczu w celu wykluczenia ciąży.
- Leczenie badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni.
- Klinicznie widoczna poważna choroba innych układów narządów, w tym schyłkowa faza raka, niewydolność nerek lub inne stany, które w opinii głównego badacza powodują, że badanie kliniczne jest nieodpowiednie.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Niestabilność kliniczna, która wykluczałaby wstrzymanie przyjmowania leków, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TUDCA
Wszyscy badani otrzymają 500 mg/dzień w jednotygodniowym okresie wstępnym, a następnie 1750 mg/dzień w jednotygodniowym okresie leczenia suplementu diety kwasu tauroursodeoksycholowego (TUDCA).
|
Kwas tauroursodeoksycholowy jest ambifilowym kwasem żółciowym.
Jest to sprzężona z tauryną postać kwasu ursodeoksycholowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji naczyniowej
Ramy czasowe: przed i 4 godziny po leczeniu TUDCA podczas skriningu i 3 wizyt studyjnych w okresie 2 tygodni
|
Zależne od śródbłonka rozszerzenie tętnicy ramiennej za pomocą ultradźwięków i tonometrii opuszki palca na linii podstawowej i 5-minutowym zatkaniu mankietu ramienia.
|
przed i 4 godziny po leczeniu TUDCA podczas skriningu i 3 wizyt studyjnych w okresie 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stresu retikulum endoplazmatycznego
Ramy czasowe: przed i 4 godziny po leczeniu TUDCA podczas skriningu i 3 wizyt studyjnych w okresie 2 tygodni
|
Komórki śródbłonka zostaną zebrane za pomocą drutu typu J wprowadzonego do żyły ramienia z cewnikiem o rozmiarze 18, przy użyciu sterylnej techniki i znieczulenia miejscowego.
Stres ER będzie mierzony poprzez badanie wczesnych i przewlekłych markerów aktywacji stresu ER za pomocą technik Western blotting i PCR.
|
przed i 4 godziny po leczeniu TUDCA podczas skriningu i 3 wizyt studyjnych w okresie 2 tygodni
|
|
Zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: przed i 4 godziny po leczeniu TUDCA podczas skriningu i 3 wizyt studyjnych w okresie 2 tygodni
|
Komórki śródbłonka zostaną zebrane za pomocą drutu typu J wprowadzonego do żyły ramienia z cewnikiem o rozmiarze 18, przy użyciu sterylnej techniki i znieczulenia miejscowego.
Funkcja śródbłonka będzie mierzona poprzez badanie aktywacji śródbłonkowej syntazy tlenku azotu i produkcji tlenku azotu
|
przed i 4 godziny po leczeniu TUDCA podczas skriningu i 3 wizyt studyjnych w okresie 2 tygodni
|
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: przed i 4 godziny po leczeniu TUDCA podczas skriningu i 3 wizyt studyjnych w okresie 2 tygodni
|
Próbka krwi zostanie przetworzona w celu pomiaru poziomu glukozy na czczo
|
przed i 4 godziny po leczeniu TUDCA podczas skriningu i 3 wizyt studyjnych w okresie 2 tygodni
|
|
Zmiana poziomu insuliny
Ramy czasowe: przed i 4 godziny po leczeniu TUDCA podczas skriningu i 3 wizyt studyjnych w okresie 2 tygodni
|
Próbka krwi zostanie przetworzona w celu zmierzenia poziomu insuliny
|
przed i 4 godziny po leczeniu TUDCA podczas skriningu i 3 wizyt studyjnych w okresie 2 tygodni
|
|
Zmiana poziomu lipidów
Ramy czasowe: przed i 4 godziny po leczeniu TUDCA podczas skriningu i 3 wizyt studyjnych w okresie 2 tygodni
|
Próbka krwi zostanie przetworzona w celu pomiaru poziomu lipidów, w tym całkowitego cholesterolu, LDL, HDL i trójglicerydów
|
przed i 4 godziny po leczeniu TUDCA podczas skriningu i 3 wizyt studyjnych w okresie 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Naomi Hamburg, MD, Boston University Medical Campus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-35009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .