Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af TUDCA på endotelfunktion i type 2 DM

20. marts 2021 opdateret af: Boston University

Pilotundersøgelse af virkningerne af Tauroursodeoxycholsyre (TUDCA) på endotelfunktion hos personer med type 2-diabetes mellitus

Pilotstudiet er designet til at undersøge de akutte og kroniske effekter af kosttilskuddet tauroursodeoxycholsyre (TUDCA) på endotelfunktionen hos deltagere med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie designet til at undersøge effekten af ​​to doser TUDCA på endotelfunktionen. Alle forsøgspersoner vil modtage 500 mg/dag i en uges indkøringsperiode og derefter 1750 mg/dag i en uges behandlingsperiode. Undersøgelsen vil bestå af fire besøg (screeningsbesøg og tre studiebesøg), og vare op til 2 uger for de enkelte forsøgspersoner, afhængig af tiden mellem besøgene. Det anslås, at undersøgelsen vil vare to år fra IRB-godkendelse gennem dataanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus defineret som fastende glukose større end eller lig med 120 mg/dL, HgA1C ≥6,5 % eller igangværende behandling med hypoglykæmisk medicin.
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at forstå, deltage i og overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer eller er gravide. Alle kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest ved hvert besøg for at udelukke graviditet.
  • Behandling med et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage.
  • Klinisk tydelig større sygdom i andre organsystemer, herunder kræft i slutstadiet, nyresvigt eller andre tilstande, som efter hovedforskerens opfattelse gør en klinisk undersøgelse uhensigtsmæssig.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Klinisk ustabilitet, der ville udelukke tilbageholdelse af medicin som bestemt af undersøgelseslægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TUDCA Group
Alle forsøgspersoner vil modtage 500 mg/dag i en uges indkøringsperiode og derefter 1750 mg/dag i en uges behandlingsperiode af ernæringstilskuddet Tauroursodeoxycholsyre (TUDCA).
Kosttilskud: Tauroursodeoxycholsyre
Tauroursodeoxycholsyre er en ambifil galdesyre. Det er den taurinkonjugerede form af ursodeoxycholsyre.
Andre navne:
  • TUDCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaskulær funktion
Tidsramme: før og 4 timer efter TUDCA-behandling ved screeningen og 3 studiebesøg i løbet af en 2 ugers periode
Endothel-afhængig flowmedieret udvidelse af brachialisarterien ved ultralyd og fingerspidstonometri ved baseline og 5-minutters manchetokklusion af overarmen.
før og 4 timer efter TUDCA-behandling ved screeningen og 3 studiebesøg i løbet af en 2 ugers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endoplasmatisk retikulumstress
Tidsramme: før og 4 timer efter TUDCA-behandling ved screeningen og 3 studiebesøg i løbet af en 2 ugers periode
Endotelceller vil blive opsamlet ved hjælp af en J-tråd indsat i en armvene med et 18 gauge kateter ved hjælp af steril teknik og lokalbedøvelse. ER-stress vil blive målt ved undersøgelse af tidlige og kroniske markører for ER-stressaktivering ved western blotting og PCR-teknikker.
før og 4 timer efter TUDCA-behandling ved screeningen og 3 studiebesøg i løbet af en 2 ugers periode
Ændring i endotelfunktion
Tidsramme: før og 4 timer efter TUDCA-behandling ved screeningen og 3 studiebesøg i løbet af en 2 ugers periode
Endotelceller vil blive opsamlet ved hjælp af en J-tråd indsat i en armvene med et 18 gauge kateter ved hjælp af steril teknik og lokalbedøvelse. Endotelfunktion vil blive målt ved undersøgelse af endotelial nitrogenoxidsyntaseaktivering og nitrogenoxidproduktion
før og 4 timer efter TUDCA-behandling ved screeningen og 3 studiebesøg i løbet af en 2 ugers periode
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: før og 4 timer efter TUDCA-behandling ved screeningen og 3 studiebesøg i løbet af en 2 ugers periode
Blodprøven vil blive behandlet for at måle fastende glukoseniveauer
før og 4 timer efter TUDCA-behandling ved screeningen og 3 studiebesøg i løbet af en 2 ugers periode
Ændring i insulinniveauer
Tidsramme: før og 4 timer efter TUDCA-behandling ved screeningen og 3 studiebesøg i løbet af en 2 ugers periode
Blodprøven vil blive behandlet for at måle insulinniveauer
før og 4 timer efter TUDCA-behandling ved screeningen og 3 studiebesøg i løbet af en 2 ugers periode
Ændring i lipidniveauer
Tidsramme: før og 4 timer efter TUDCA-behandling ved screeningen og 3 studiebesøg i løbet af en 2 ugers periode
Blodprøven vil blive behandlet for at måle lipidniveauer inklusive total kolesterol, LDL, HDL og triglycerider
før og 4 timer efter TUDCA-behandling ved screeningen og 3 studiebesøg i løbet af en 2 ugers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naomi Hamburg, MD, Boston University Medical Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-35009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Tauroursodeoxycholsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner