Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние TUDCA на эндотелиальную функцию при СД 2 типа

20 марта 2021 г. обновлено: Boston University

Пилотное исследование влияния тауроурсодезоксихолевой кислоты (TUDCA) на функцию эндотелия у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Пилотное исследование предназначено для изучения острого и хронического воздействия диетической добавки тауроурсодезоксихолевой кислоты (ТУДХК) на функцию эндотелия у участников с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это экспериментальное исследование предназначено для изучения влияния двух доз TUDCA на функцию эндотелия. Все субъекты будут получать 500 мг/день в течение одной недели вводного периода, а затем 1750 мг/день в течение одной недели лечения. Исследование будет состоять из четырех визитов (скрининговый визит и три ознакомительных визита) и продлится до 2 недель для отдельных субъектов, в зависимости от времени между визитами. Предполагается, что исследование продлится два года с момента утверждения IRB посредством анализа данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа определяется как уровень глюкозы натощак, превышающий или равный 120 мг/дл, HgA1C ≥6,5% или продолжающееся лечение гипогликемическими препаратами.
  • Готов дать письменное информированное согласие и способен понимать, участвовать и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • Женщины в период лактации или беременные. Все женщины с детородным потенциалом будут проходить анализ мочи на беременность при каждом посещении, чтобы исключить беременность.
  • Лечение исследуемым продуктом в течение последних 30 дней.
  • Клинически очевидное серьезное заболевание других систем органов, включая рак в терминальной стадии, почечную недостаточность или другие состояния, которые, по мнению основного исследователя, делают клиническое исследование нецелесообразным.
  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Клиническая нестабильность, которая не позволила бы отказаться от приема лекарств по решению врача-исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТУДКА Групп
Все субъекты будут получать 500 мг/день в течение одной недели вводного периода, а затем 1750 мг/день в течение одной недели лечения пищевой добавки Тауроурсодезоксихолевая кислота (ТУДХК).
Диетическая добавка: Тауроурсодезоксихолевая кислота
Тауроурсодезоксихолевая кислота является амбифильной желчной кислотой. Это конъюгированная с таурином форма урсодезоксихолевой кислоты.
Другие имена:
  • ТУДКА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции сосудов
Временное ограничение: до и через 4 часа после лечения TUDCA при скрининге и 3 учебных визитах в течение 2-недельного периода
Эндотелий-зависимая опосредованная потоком дилатация плечевой артерии по данным УЗИ и пальцевой тонометрии на исходном уровне и через 5-минутную окклюзию плеча манжетой.
до и через 4 часа после лечения TUDCA при скрининге и 3 учебных визитах в течение 2-недельного периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стресса эндоплазматического ретикулума
Временное ограничение: до и через 4 часа после лечения TUDCA при скрининге и 3 учебных визитах в течение 2-недельного периода
Эндотелиальные клетки будут собираться с помощью J-образной проволоки, вставленной в вену руки с помощью катетера 18 калибра с использованием стерильной техники и местной анестезии. Стресс ER будет измеряться путем изучения ранних и хронических маркеров активации стресса ER методами вестерн-блоттинга и ПЦР.
до и через 4 часа после лечения TUDCA при скрининге и 3 учебных визитах в течение 2-недельного периода
Изменение эндотелиальной функции
Временное ограничение: до и через 4 часа после лечения TUDCA при скрининге и 3 учебных визитах в течение 2-недельного периода
Эндотелиальные клетки будут собираться с помощью J-образной проволоки, вставленной в вену руки с помощью катетера 18 калибра с использованием стерильной техники и местной анестезии. Функцию эндотелия будут измерять путем изучения активации эндотелиальной синтазы оксида азота и продукции оксида азота.
до и через 4 часа после лечения TUDCA при скрининге и 3 учебных визитах в течение 2-недельного периода
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: до и через 4 часа после лечения TUDCA при скрининге и 3 учебных визитах в течение 2-недельного периода
Образец крови будет обработан для измерения уровня глюкозы натощак.
до и через 4 часа после лечения TUDCA при скрининге и 3 учебных визитах в течение 2-недельного периода
Изменение уровня инсулина
Временное ограничение: до и через 4 часа после лечения TUDCA при скрининге и 3 учебных визитах в течение 2-недельного периода
Образец крови будет обработан для измерения уровня инсулина.
до и через 4 часа после лечения TUDCA при скрининге и 3 учебных визитах в течение 2-недельного периода
Изменение уровня липидов
Временное ограничение: до и через 4 часа после лечения TUDCA при скрининге и 3 учебных визитах в течение 2-недельного периода
Образец крови будет обработан для измерения уровня липидов, включая общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП и триглицериды.
до и через 4 часа после лечения TUDCA при скрининге и 3 учебных визитах в течение 2-недельного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University

Следователи

  • Главный следователь: Naomi Hamburg, MD, Boston University Medical Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-35009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться