Efeitos do TUDCA na função endotelial no DM tipo 2
20 de março de 2021 atualizado por: Boston University
Estudo Piloto dos Efeitos do Ácido Tauroursodesoxicólico (TUDCA) na Função Endotelial em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2
O estudo piloto é projetado para investigar os efeitos agudos e crônicos do suplemento dietético ácido tauroursodesoxicólico (TUDCA) na função endotelial em participantes com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto projetado para investigar o efeito de duas doses de TUDCA na função endotelial. Todos os indivíduos receberão 500 mg/dia em um período inicial de uma semana e, em seguida, 1750 mg/dia em um período de tratamento de uma semana.
O estudo consistirá em quatro visitas (visita de triagem e três visitas de estudo) e durará até 2 semanas para sujeitos individuais, dependendo do tempo entre as visitas.
Estima-se que o estudo dure dois anos a partir da aprovação do CEP por meio da análise dos dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 definido como glicemia de jejum maior ou igual a 120 mg/dL, HgA1C ≥6,5% ou tratamento contínuo com medicação hipoglicemiante.
- Disposto a dar consentimento informado por escrito e capaz de entender, participar e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres lactantes ou grávidas. Todas as mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a um teste de gravidez de urina em cada consulta para excluir a gravidez.
- Tratamento com um produto experimental nos últimos 30 dias.
- Doença grave clinicamente evidente de outros sistemas de órgãos, incluindo câncer em estágio terminal, insuficiência renal ou outras condições que, na opinião do investigador principal, tornem um estudo clínico inapropriado.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Instabilidade clínica que impediria a retenção de medicamentos conforme determinado pelo médico do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo TUDCA
Todos os indivíduos receberão 500 mg/dia em um período inicial de uma semana e, em seguida, 1750 mg/dia em um período de tratamento de uma semana do suplemento nutricional ácido tauroursodesoxicólico (TUDCA).
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O ácido tauroursodesoxicólico é um ácido biliar ambifílico.
É a forma conjugada de taurina do ácido ursodesoxicólico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função vascular
Prazo: antes e 4 horas após o tratamento TUDCA na triagem e 3 visitas de estudo durante um período de 2 semanas
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Dilatação mediada por fluxo dependente de endotélio da artéria braquial por ultrassom e tonometria digital na linha de base e oclusão do manguito de 5 minutos no braço.
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antes e 4 horas após o tratamento TUDCA na triagem e 3 visitas de estudo durante um período de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no estresse do retículo endoplasmático
Prazo: antes e 4 horas após o tratamento TUDCA na triagem e 3 visitas de estudo durante um período de 2 semanas
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As células endoteliais serão coletadas utilizando um fio J inserido em uma veia do braço com um cateter de calibre 18 usando técnica estéril e anestesia local.
O estresse do RE será medido pelo estudo de marcadores precoces e crônicos de ativação do estresse do RE por técnicas de western blotting e PCR.
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antes e 4 horas após o tratamento TUDCA na triagem e 3 visitas de estudo durante um período de 2 semanas
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Mudança na função endotelial
Prazo: antes e 4 horas após o tratamento TUDCA na triagem e 3 visitas de estudo durante um período de 2 semanas
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As células endoteliais serão coletadas utilizando um fio J inserido em uma veia do braço com um cateter de calibre 18 usando técnica estéril e anestesia local.
A função endotelial será medida pelo estudo da ativação endotelial da óxido nítrico sintase e produção de óxido nítrico
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antes e 4 horas após o tratamento TUDCA na triagem e 3 visitas de estudo durante um período de 2 semanas
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: antes e 4 horas após o tratamento TUDCA na triagem e 3 visitas de estudo durante um período de 2 semanas
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A amostra de sangue será processada para medir os níveis de glicose em jejum
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antes e 4 horas após o tratamento TUDCA na triagem e 3 visitas de estudo durante um período de 2 semanas
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Alteração nos níveis de insulina
Prazo: antes e 4 horas após o tratamento TUDCA na triagem e 3 visitas de estudo durante um período de 2 semanas
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A amostra de sangue será processada para medir os níveis de insulina
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antes e 4 horas após o tratamento TUDCA na triagem e 3 visitas de estudo durante um período de 2 semanas
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Alteração nos níveis lipídicos
Prazo: antes e 4 horas após o tratamento TUDCA na triagem e 3 visitas de estudo durante um período de 2 semanas
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A amostra de sangue será processada para medir os níveis de lipídios, incluindo colesterol total, LDL, HDL e triglicerídeos
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antes e 4 horas após o tratamento TUDCA na triagem e 3 visitas de estudo durante um período de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naomi Hamburg, MD, Boston University Medical Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-35009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .