Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky TUDCA na endoteliální funkci u DM 2. typu

20. března 2021 aktualizováno: Boston University

Pilotní studie účinků kyseliny tauroursodeoxycholové (TUDCA) na endoteliální funkci u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Pilotní studie je navržena tak, aby prozkoumala akutní a chronické účinky doplňku stravy s kyselinou tauroursodeoxycholovou (TUDCA) na endoteliální funkci u účastníků s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie navržená tak, aby prozkoumala účinek dvou dávek TUDCA na endoteliální funkci. Všechny subjekty budou dostávat 500 mg/den v týdenním zaváděcím období a poté 1750 mg/den v jednom týdnu léčby. Studie se bude skládat ze čtyř návštěv (screeningová návštěva a tři studijní návštěvy) a bude trvat až 2 týdny pro jednotlivé subjekty v závislosti na době mezi návštěvami. Odhaduje se, že studie bude trvat dva roky od schválení IRB prostřednictvím analýzy dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu definovaný jako glukóza nalačno vyšší nebo rovna 120 mg/dl, HgA1C ≥ 6,5 % nebo probíhající léčba hypoglykemickou medikací.
  • Ochotný dát písemný informovaný souhlas a schopen porozumět požadavkům studie, zúčastnit se a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy kojící nebo těhotné. Všechny ženy ve fertilním věku podstoupí při každé návštěvě těhotenský test z moči k vyloučení těhotenství.
  • Léčba hodnoceným přípravkem během posledních 30 dnů.
  • Klinicky evidentní závažná onemocnění jiných orgánových systémů, včetně rakoviny v konečném stádiu, selhání ledvin nebo jiných stavů, které podle názoru hlavního zkoušejícího činí klinickou studii nevhodnou.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Klinická nestabilita, která by vylučovala odepření medikace podle rozhodnutí lékaře studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TUDCA
Všechny subjekty budou dostávat 500 mg/den v týdenním zaváděcím období a poté 1750 mg/den v jednom týdenním léčebném období nutričního doplňku kyseliny tauroursodeoxycholové (TUDCA).
Doplněk stravy: Kyselina tauroursodeoxycholová
Kyselina tauroursodeoxycholová je ambifilní žlučová kyselina. Je to taurinová konjugovaná forma kyseliny ursodeoxycholové.
Ostatní jména:
  • TUDCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce cév
Časové okno: před a 4 hodiny po léčbě TUDCA při screeningu a 3 studijních návštěvách během 2 týdnů
Na endotelu závislá průtokově zprostředkovaná dilatace brachiální tepny pomocí ultrazvuku a tonometrie konečků prstů na začátku a 5minutová okluze horní části paže manžetou.
před a 4 hodiny po léčbě TUDCA při screeningu a 3 studijních návštěvách během 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stresu endoplazmatického retikula
Časové okno: před a 4 hodiny po léčbě TUDCA při screeningu a 3 studijních návštěvách během 2 týdnů
Endoteliální buňky budou odebrány pomocí J-drátu zavedeného do žíly na paži s katetrem 18 gauge za použití sterilní techniky a lokální anestezie. Stres ER bude měřen studiem časných a chronických markerů aktivace stresu ER metodami western blotting a PCR.
před a 4 hodiny po léčbě TUDCA při screeningu a 3 studijních návštěvách během 2 týdnů
Změna funkce endotelu
Časové okno: před a 4 hodiny po léčbě TUDCA při screeningu a 3 studijních návštěvách během 2 týdnů
Endoteliální buňky budou odebrány pomocí J-drátu zavedeného do žíly na paži s katetrem 18 gauge za použití sterilní techniky a lokální anestezie. Endoteliální funkce bude měřena studiem aktivace endoteliální syntázy oxidu dusnatého a produkce oxidu dusnatého
před a 4 hodiny po léčbě TUDCA při screeningu a 3 studijních návštěvách během 2 týdnů
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: před a 4 hodiny po léčbě TUDCA při screeningu a 3 studijních návštěvách během 2 týdnů
Vzorek krve bude zpracován pro měření hladin glukózy nalačno
před a 4 hodiny po léčbě TUDCA při screeningu a 3 studijních návštěvách během 2 týdnů
Změna hladiny inzulínu
Časové okno: před a 4 hodiny po léčbě TUDCA při screeningu a 3 studijních návštěvách během 2 týdnů
Vzorek krve bude zpracován pro měření hladin inzulínu
před a 4 hodiny po léčbě TUDCA při screeningu a 3 studijních návštěvách během 2 týdnů
Změna hladiny lipidů
Časové okno: před a 4 hodiny po léčbě TUDCA při screeningu a 3 studijních návštěvách během 2 týdnů
Vzorek krve bude zpracován pro měření hladin lipidů včetně celkového cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridů
před a 4 hodiny po léčbě TUDCA při screeningu a 3 studijních návštěvách během 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naomi Hamburg, MD, Boston University Medical Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-35009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Kyselina tauroursodeoxycholová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit