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Effetti del TUDCA sulla funzione endoteliale nel DM di tipo 2

20 marzo 2021 aggiornato da: Boston University

Studio pilota sugli effetti dell'acido tauroursodesossicolico (TUDCA) sulla funzione endoteliale in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Lo studio pilota è progettato per indagare gli effetti acuti e cronici dell'integratore alimentare acido tauroursodesossicolico (TUDCA) sulla funzione endoteliale nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota progettato per studiare l'effetto di due dosi di TUDCA sulla funzione endoteliale. Tutti i soggetti riceveranno 500 mg/giorno in un periodo di run-in di una settimana e poi 1750 mg/giorno in un periodo di trattamento di una settimana. Lo studio consisterà in quattro visite (visita di screening e tre visite di studio) e durerà fino a 2 settimane per i singoli soggetti, a seconda del tempo che intercorre tra le visite. Si stima che lo studio durerà due anni dall'approvazione dell'IRB attraverso l'analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 definito come glicemia a digiuno maggiore o uguale a 120 mg/dL, HgA1C ≥6,5% o trattamento in corso con farmaci ipoglicemizzanti.
  • Disposto a fornire il consenso informato scritto e in grado di comprendere, partecipare e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in allattamento o in gravidanza. Tutte le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine ad ogni visita per escludere la gravidanza.
  • Trattamento con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Malattia grave clinicamente evidente di altri sistemi di organi, inclusi cancro allo stadio terminale, insufficienza renale o altre condizioni che, a parere del ricercatore principale, rendono inappropriato uno studio clinico.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Instabilità clinica che precluderebbe la sospensione dei farmaci come determinato dal medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TUDCA
Tutti i soggetti riceveranno 500 mg/giorno in un periodo di rodaggio di una settimana e poi 1750 mg/giorno in un periodo di trattamento di una settimana del supplemento nutrizionale acido tauroursodesossicolico (TUDCA).
Integratore alimentare: Acido tauroursodesossicolico
L'acido tauroursodesossicolico è un acido biliare ambifilico. È la forma coniugata di taurina dell'acido ursodesossicolico.
Altri nomi:
  • TUDCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione vascolare
Lasso di tempo: prima e 4 ore dopo il trattamento TUDCA allo screening e 3 visite di studio durante un periodo di 2 settimane
Dilatazione flusso-mediata dell'endotelio dell'arteria brachiale mediante ecografia e tonometria del polpastrello al basale e occlusione della cuffia a 5 minuti della parte superiore del braccio.
prima e 4 ore dopo il trattamento TUDCA allo screening e 3 visite di studio durante un periodo di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stress del reticolo endoplasmatico
Lasso di tempo: prima e 4 ore dopo il trattamento TUDCA allo screening e 3 visite di studio durante un periodo di 2 settimane
Le cellule endoteliali saranno raccolte utilizzando un filo a J inserito in una vena del braccio con un catetere di calibro 18 utilizzando una tecnica sterile e anestesia locale. Lo stress ER sarà misurato mediante lo studio di marcatori precoci e cronici di attivazione dello stress ER mediante tecniche di western blotting e PCR.
prima e 4 ore dopo il trattamento TUDCA allo screening e 3 visite di studio durante un periodo di 2 settimane
Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: prima e 4 ore dopo il trattamento TUDCA allo screening e 3 visite di studio durante un periodo di 2 settimane
Le cellule endoteliali saranno raccolte utilizzando un filo a J inserito in una vena del braccio con un catetere di calibro 18 utilizzando una tecnica sterile e anestesia locale. La funzione endoteliale sarà misurata mediante lo studio dell'attivazione dell'ossido nitrico sintasi endoteliale e della produzione di ossido nitrico
prima e 4 ore dopo il trattamento TUDCA allo screening e 3 visite di studio durante un periodo di 2 settimane
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: prima e 4 ore dopo il trattamento TUDCA allo screening e 3 visite di studio durante un periodo di 2 settimane
Il campione di sangue verrà elaborato per misurare i livelli di glucosio a digiuno
prima e 4 ore dopo il trattamento TUDCA allo screening e 3 visite di studio durante un periodo di 2 settimane
Variazione dei livelli di insulina
Lasso di tempo: prima e 4 ore dopo il trattamento TUDCA allo screening e 3 visite di studio durante un periodo di 2 settimane
Il campione di sangue verrà elaborato per misurare i livelli di insulina
prima e 4 ore dopo il trattamento TUDCA allo screening e 3 visite di studio durante un periodo di 2 settimane
Alterazione dei livelli lipidici
Lasso di tempo: prima e 4 ore dopo il trattamento TUDCA allo screening e 3 visite di studio durante un periodo di 2 settimane
Il campione di sangue verrà elaborato per misurare i livelli di lipidi tra cui colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi
prima e 4 ore dopo il trattamento TUDCA allo screening e 3 visite di studio durante un periodo di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Investigatori

  • Investigatore principale: Naomi Hamburg, MD, Boston University Medical Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-35009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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