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Effets de TUDCA sur la fonction endothéliale dans le diabète de type 2

20 mars 2021 mis à jour par: Boston University

Étude pilote des effets de l'acide tauroursodésoxycholique (TUDCA) sur la fonction endothéliale chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2

L'étude pilote est conçue pour étudier les effets aigus et chroniques du complément alimentaire acide tauroursodésoxycholique (TUDCA) sur la fonction endothéliale chez les participants atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote conçue pour étudier l'effet de deux doses de TUDCA sur la fonction endothéliale. Tous les sujets recevront 500 mg/jour pendant une période de rodage d'une semaine, puis 1 750 mg/jour pendant une période de traitement d'une semaine. L'étude consistera en quatre visites (visite de dépistage et trois visites d'étude) et durera jusqu'à 2 semaines pour les sujets individuels, en fonction du temps entre les visites. On estime que l'étude durera deux ans à partir de l'approbation de l'IRB jusqu'à l'analyse des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2 défini comme une glycémie à jeun supérieure ou égale à 120 mg/dL, HgA1C ≥ 6,5 % ou un traitement en cours avec des médicaments hypoglycémiants.
  • Disposé à donner un consentement éclairé écrit et capable de comprendre, de participer et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes allaitantes ou enceintes. Toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire à chaque visite pour exclure une grossesse.
  • Traitement avec un produit expérimental au cours des 30 derniers jours.
  • Maladie majeure cliniquement évidente d'autres systèmes d'organes, y compris le cancer en phase terminale, l'insuffisance rénale ou d'autres conditions qui, de l'avis du chercheur principal, rendent une étude clinique inappropriée.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Instabilité clinique qui empêcherait le refus de médicaments tel que déterminé par le médecin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TUDCA
Tous les sujets recevront 500 mg/jour au cours d'une période de rodage d'une semaine, puis 1 750 mg/jour au cours d'une période de traitement d'une semaine du complément nutritionnel à base d'acide tauroursodésoxycholique (TUDCA).
Complément alimentaire: Acide tauroursodésoxycholique
L'acide tauroursodésoxycholique est un acide biliaire ambiphile. C'est la forme conjuguée taurine de l'acide ursodésoxycholique.
Autres noms:
  • TUDCA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction vasculaire
Délai: avant et 4 heures après le traitement TUDCA lors de la sélection et 3 visites d'étude pendant une période de 2 semaines
Dilatation de l'artère brachiale médiée par le débit dépendante de l'endothélium par ultrasons et tonométrie du bout des doigts au départ et occlusion du brassard de 5 minutes du haut du bras.
avant et 4 heures après le traitement TUDCA lors de la sélection et 3 visites d'étude pendant une période de 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du stress du réticulum endoplasmique
Délai: avant et 4 heures après le traitement TUDCA lors de la sélection et 3 visites d'étude pendant une période de 2 semaines
Les cellules endothéliales seront collectées à l'aide d'un fil en J inséré dans une veine du bras avec un cathéter de calibre 18 en utilisant une technique stérile et une anesthésie locale. Le stress du RE sera mesuré par l'étude de marqueurs précoces et chroniques d'activation du stress du RE par les techniques de western blot et de PCR.
avant et 4 heures après le traitement TUDCA lors de la sélection et 3 visites d'étude pendant une période de 2 semaines
Modification de la fonction endothéliale
Délai: avant et 4 heures après le traitement TUDCA lors de la sélection et 3 visites d'étude pendant une période de 2 semaines
Les cellules endothéliales seront collectées à l'aide d'un fil en J inséré dans une veine du bras avec un cathéter de calibre 18 en utilisant une technique stérile et une anesthésie locale. La fonction endothéliale sera mesurée par l'étude de l'activation de l'oxyde nitrique synthase endothéliale et de la production d'oxyde nitrique
avant et 4 heures après le traitement TUDCA lors de la sélection et 3 visites d'étude pendant une période de 2 semaines
Modification de la glycémie à jeun
Délai: avant et 4 heures après le traitement TUDCA lors de la sélection et 3 visites d'étude pendant une période de 2 semaines
L'échantillon de sang sera traité pour mesurer la glycémie à jeun
avant et 4 heures après le traitement TUDCA lors de la sélection et 3 visites d'étude pendant une période de 2 semaines
Changement des niveaux d'insuline
Délai: avant et 4 heures après le traitement TUDCA lors de la sélection et 3 visites d'étude pendant une période de 2 semaines
L'échantillon de sang sera traité pour mesurer les niveaux d'insuline
avant et 4 heures après le traitement TUDCA lors de la sélection et 3 visites d'étude pendant une période de 2 semaines
Modification des taux de lipides
Délai: avant et 4 heures après le traitement TUDCA lors de la sélection et 3 visites d'étude pendant une période de 2 semaines
L'échantillon de sang sera traité pour mesurer les niveaux de lipides, y compris le cholestérol total, le LDL, le HDL et les triglycérides
avant et 4 heures après le traitement TUDCA lors de la sélection et 3 visites d'étude pendant une période de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naomi Hamburg, MD, Boston University Medical Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Première publication (Réel)

13 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-35009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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