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Auswirkungen von TUDCA auf die Endothelfunktion bei Typ-2-DM

20. März 2021 aktualisiert von: Boston University

Pilotstudie zu den Auswirkungen von Tauroursodeoxycholsäure (TUDCA) auf die Endothelfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Die Pilotstudie soll die akuten und chronischen Wirkungen des Nahrungsergänzungsmittels Tauroursodeoxycholsäure (TUDCA) auf die Endothelfunktion bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirkung von zwei TUDCA-Dosen auf die Endothelfunktion. Alle Probanden erhalten 500 mg/Tag in einer einwöchigen Anlaufphase und dann 1750 mg/Tag in einer einwöchigen Behandlungsphase. Die Studie besteht aus vier Besuchen (Screening-Besuch und drei Studienbesuche) und dauert je nach Zeit zwischen den Besuchen bis zu 2 Wochen für einzelne Probanden. Es wird geschätzt, dass die Studie zwei Jahre von der IRB-Zulassung bis zur Datenanalyse dauern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2, definiert als Nüchternglukose größer oder gleich 120 mg/dl, HgA1C ≥ 6,5 % oder laufende Behandlung mit hypoglykämischen Medikamenten.
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage zu sein, die Studienanforderungen zu verstehen, daran teilzunehmen und sie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Stillende oder schwangere Frauen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter werden bei jedem Besuch einem Schwangerschaftstest im Urin unterzogen, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Klinisch offensichtliche schwere Erkrankung anderer Organsysteme, einschließlich Krebs im Endstadium, Nierenversagen oder andere Zustände, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes eine klinische Studie unangemessen machen.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Klinische Instabilität, die das Zurückhalten von Medikamenten nach Feststellung des Studienarztes ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TUDCA-Gruppe
Alle Probanden erhalten 500 mg/Tag in einer einwöchigen Einlaufphase und dann 1750 mg/Tag in einer einwöchigen Behandlungsperiode des Nahrungsergänzungsmittels Tauroursodeoxycholsäure (TUDCA).
Nahrungsergänzungsmittel: Tauroursodeoxycholsäure
Tauroursodesoxycholsäure ist eine ambiphile Gallensäure. Es ist die mit Taurin konjugierte Form von Ursodeoxycholsäure.
Andere Namen:
  • TUDCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gefäßfunktion
Zeitfenster: vor und 4 Stunden nach der TUDCA-Behandlung beim Screening und 3 Studienbesuchen während eines Zeitraums von 2 Wochen
Endothelabhängige flussvermittelte Dilatation der A. brachialis mittels Ultraschall und Fingertip-Tonometrie zu Studienbeginn und 5-Minuten-Cuff-Okklusion des Oberarms.
vor und 4 Stunden nach der TUDCA-Behandlung beim Screening und 3 Studienbesuchen während eines Zeitraums von 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Stresses des endoplasmatischen Retikulums
Zeitfenster: vor und 4 Stunden nach der TUDCA-Behandlung beim Screening und 3 Studienbesuchen während eines Zeitraums von 2 Wochen
Endothelzellen werden unter Verwendung eines in eine Armvene eingeführten J-Drahts mit einem 18-Gauge-Katheter unter Verwendung einer sterilen Technik und Lokalanästhesie gesammelt. ER-Stress wird durch die Untersuchung von frühen und chronischen Markern der ER-Stressaktivierung durch Western-Blotting- und PCR-Techniken gemessen.
vor und 4 Stunden nach der TUDCA-Behandlung beim Screening und 3 Studienbesuchen während eines Zeitraums von 2 Wochen
Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: vor und 4 Stunden nach der TUDCA-Behandlung beim Screening und 3 Studienbesuchen während eines Zeitraums von 2 Wochen
Endothelzellen werden unter Verwendung eines in eine Armvene eingeführten J-Drahts mit einem 18-Gauge-Katheter unter Verwendung einer sterilen Technik und Lokalanästhesie gesammelt. Die Endothelfunktion wird durch die Untersuchung der Aktivierung der endothelialen Stickoxidsynthase und der Stickoxidproduktion gemessen
vor und 4 Stunden nach der TUDCA-Behandlung beim Screening und 3 Studienbesuchen während eines Zeitraums von 2 Wochen
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: vor und 4 Stunden nach der TUDCA-Behandlung beim Screening und 3 Studienbesuchen während eines Zeitraums von 2 Wochen
Die Blutprobe wird verarbeitet, um den Nüchternglukosespiegel zu messen
vor und 4 Stunden nach der TUDCA-Behandlung beim Screening und 3 Studienbesuchen während eines Zeitraums von 2 Wochen
Veränderung des Insulinspiegels
Zeitfenster: vor und 4 Stunden nach der TUDCA-Behandlung beim Screening und 3 Studienbesuchen während eines Zeitraums von 2 Wochen
Die Blutprobe wird verarbeitet, um den Insulinspiegel zu messen
vor und 4 Stunden nach der TUDCA-Behandlung beim Screening und 3 Studienbesuchen während eines Zeitraums von 2 Wochen
Veränderung des Lipidspiegels
Zeitfenster: vor und 4 Stunden nach der TUDCA-Behandlung beim Screening und 3 Studienbesuchen während eines Zeitraums von 2 Wochen
Die Blutprobe wird verarbeitet, um die Lipidspiegel einschließlich Gesamtcholesterin, LDL, HDL und Triglyceride zu messen
vor und 4 Stunden nach der TUDCA-Behandlung beim Screening und 3 Studienbesuchen während eines Zeitraums von 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Ermittler

  • Hauptermittler: Naomi Hamburg, MD, Boston University Medical Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-35009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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