Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av TUDCA på endotelfunktion i typ 2 DM

20 mars 2021 uppdaterad av: Boston University

Pilotstudie av effekterna av Tauroursodeoxycholsyra (TUDCA) på endotelfunktion hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Pilotstudien är utformad för att undersöka de akuta och kroniska effekterna av kosttillskottet tauroursodeoxycholsyra (TUDCA) på endotelfunktionen hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie utformad för att undersöka effekten av två doser TUDCA på endotelfunktionen. Alla försökspersoner kommer att få 500 mg/dag under en inkörningsperiod på en vecka och sedan 1750 mg/dag under en behandlingsperiod på en vecka. Studien kommer att bestå av fyra besök (screeningbesök och tre studiebesök), och pågå i upp till 2 veckor för enskilda försökspersoner, beroende på tiden mellan besöken. Det beräknas att studien kommer att pågå i två år från IRB-godkännande genom dataanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes mellitus definieras som fasteglukos högre än eller lika med 120 mg/dL, HgA1C ≥6,5 % eller pågående behandling med hypoglykemisk medicin.
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke och kunna förstå, delta i och följa studiekraven.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som ammar eller är gravida. Alla kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå ett uringraviditetstest vid varje besök för att utesluta graviditet.
  • Behandling med en prövningsprodukt inom de senaste 30 dagarna.
  • Kliniskt uppenbar allvarlig sjukdom i andra organsystem, inklusive cancer i slutstadiet, njursvikt eller andra tillstånd som enligt huvudforskaren gör en klinisk studie olämplig.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Klinisk instabilitet som skulle utesluta undanhållande av mediciner enligt bestämt av studieläkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TUDCA-gruppen
Alla försökspersoner kommer att få 500 mg/dag under en inkörningsperiod på en vecka och sedan 1750 mg/dag under en veckas behandlingsperiod av näringstillskottet Tauroursodeoxycholsyra (TUDCA).
Kosttillskott: Tauroursodeoxycholsyra
Tauroursodeoxicholsyra är en ambifil gallsyra. Det är taurinkonjugatformen av ursodeoxicholsyra.
Andra namn:
  • TUDCA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vaskulär funktion
Tidsram: före och 4 timmar efter TUDCA-behandling vid screening och 3 studiebesök under en 2-veckorsperiod
Endotelberoende flödesmedierad utvidgning av artären brachialis genom ultraljud och fingertoppstonometri vid baslinjen och 5 minuters manschettocklusion av överarmen.
före och 4 timmar efter TUDCA-behandling vid screening och 3 studiebesök under en 2-veckorsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i endoplasmatisk retikulumstress
Tidsram: före och 4 timmar efter TUDCA-behandling vid screening och 3 studiebesök under en 2-veckorsperiod
Endotelceller kommer att samlas in med hjälp av en J-tråd införd i en armven med en 18 gauge kateter med hjälp av steril teknik och lokalbedövning. ER-stress kommer att mätas genom studiet av tidiga och kroniska markörer för ER-stressaktivering genom western blotting och PCR-tekniker.
före och 4 timmar efter TUDCA-behandling vid screening och 3 studiebesök under en 2-veckorsperiod
Förändring i endotelfunktionen
Tidsram: före och 4 timmar efter TUDCA-behandling vid screening och 3 studiebesök under en 2-veckorsperiod
Endotelceller kommer att samlas in med hjälp av en J-tråd införd i en armven med en 18 gauge kateter med hjälp av steril teknik och lokalbedövning. Endotelfunktionen kommer att mätas genom studiet av endotelial kväveoxidsyntasaktivering och kväveoxidproduktion
före och 4 timmar efter TUDCA-behandling vid screening och 3 studiebesök under en 2-veckorsperiod
Förändring i fasteglukos
Tidsram: före och 4 timmar efter TUDCA-behandling vid screening och 3 studiebesök under en 2-veckorsperiod
Blodprovet kommer att bearbetas för att mäta fastande glukosnivåer
före och 4 timmar efter TUDCA-behandling vid screening och 3 studiebesök under en 2-veckorsperiod
Förändringar i insulinnivåer
Tidsram: före och 4 timmar efter TUDCA-behandling vid screening och 3 studiebesök under en 2-veckorsperiod
Blodprovet kommer att bearbetas för att mäta insulinnivåer
före och 4 timmar efter TUDCA-behandling vid screening och 3 studiebesök under en 2-veckorsperiod
Förändring i lipidnivåer
Tidsram: före och 4 timmar efter TUDCA-behandling vid screening och 3 studiebesök under en 2-veckorsperiod
Blodprovet kommer att bearbetas för att mäta lipidnivåer inklusive totalkolesterol, LDL, HDL och triglycerider
före och 4 timmar efter TUDCA-behandling vid screening och 3 studiebesök under en 2-veckorsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Utredare

  • Huvudutredare: Naomi Hamburg, MD, Boston University Medical Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Första postat (Faktisk)

13 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-35009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera