Effecten van TUDCA op de endotheliale functie bij type 2 DM
20 maart 2021 bijgewerkt door: Boston University
Pilotstudie naar de effecten van tauroursodeoxycholzuur (TUDCA) op de endotheliale functie bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2
De pilotstudie is opgezet om de acute en chronische effecten van het voedingssupplement tauroursodeoxycholzuur (TUDCA) op de endotheelfunctie te onderzoeken bij deelnemers met diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilootstudie die is opgezet om het effect van twee doses TUDCA op de endotheliale functie te onderzoeken. Alle proefpersonen krijgen 500 mg/dag in een inloopperiode van een week en daarna 1750 mg/dag in een behandelperiode van een week.
Het onderzoek bestaat uit vier bezoeken (screeningsbezoek en drie studiebezoeken) en duurt maximaal 2 weken voor individuele proefpersonen, afhankelijk van de tijd tussen de bezoeken.
Geschat wordt dat de studie twee jaar zal duren vanaf IRB-goedkeuring tot en met data-analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes mellitus gedefinieerd als nuchtere glucose hoger dan of gelijk aan 120 mg/dL, HgA1C ≥6,5% of lopende behandeling met hypoglycemische medicatie.
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat om de studievereisten te begrijpen, eraan deel te nemen en eraan te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, ondergaan bij elk bezoek een urine-zwangerschapstest om zwangerschap uit te sluiten.
- Behandeling met een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen.
- Klinisch duidelijke ernstige ziekte van andere orgaansystemen, waaronder kanker in het eindstadium, nierfalen of andere aandoeningen die naar de mening van de hoofdonderzoeker een klinische studie ongeschikt maken.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Klinische instabiliteit die het achterhouden van medicatie zoals bepaald door de onderzoeksarts onmogelijk zou maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TUDCA-groep
Alle proefpersonen krijgen 500 mg/dag in een inloopperiode van een week en daarna 1750 mg/dag in een behandelperiode van een week van het voedingssupplement Tauroursodeoxycholic acid (TUDCA).
|
Tauroursodeoxycholzuur is een ambifiel galzuur.
Het is de taurine-geconjugeerde vorm van ursodeoxycholzuur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vasculaire functie
Tijdsspanne: voor en 4 uur na TUDCA-behandeling bij de screening en 3 studiebezoeken gedurende een periode van 2 weken
|
Endotheelafhankelijke flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis door middel van echografie en tonometrie van de vingertop bij baseline en 5 minuten durende manchetocclusie van de bovenarm.
|
voor en 4 uur na TUDCA-behandeling bij de screening en 3 studiebezoeken gedurende een periode van 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in endoplasmatisch reticulumstress
Tijdsspanne: voor en 4 uur na TUDCA-behandeling bij de screening en 3 studiebezoeken gedurende een periode van 2 weken
|
Endotheelcellen zullen worden verzameld met behulp van een J-draad die in een armader wordt ingebracht met een 18 gauge katheter met behulp van steriele techniek en lokale anesthesie.
ER-stress zal worden gemeten door de studie van vroege en chronische markers van ER-stressactivatie door middel van western blotting en PCR-technieken.
|
voor en 4 uur na TUDCA-behandeling bij de screening en 3 studiebezoeken gedurende een periode van 2 weken
|
|
Verandering in endotheliale functie
Tijdsspanne: voor en 4 uur na TUDCA-behandeling bij de screening en 3 studiebezoeken gedurende een periode van 2 weken
|
Endotheelcellen zullen worden verzameld met behulp van een J-draad die in een armader wordt ingebracht met een 18 gauge katheter met behulp van steriele techniek en lokale anesthesie.
Endotheliale functie zal worden gemeten door de studie van endotheliale stikstofoxidesynthase-activering en stikstofoxideproductie
|
voor en 4 uur na TUDCA-behandeling bij de screening en 3 studiebezoeken gedurende een periode van 2 weken
|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: voor en 4 uur na TUDCA-behandeling bij de screening en 3 studiebezoeken gedurende een periode van 2 weken
|
Het bloedmonster zal worden verwerkt om nuchtere glucosewaarden te meten
|
voor en 4 uur na TUDCA-behandeling bij de screening en 3 studiebezoeken gedurende een periode van 2 weken
|
|
Verandering in insulineniveaus
Tijdsspanne: voor en 4 uur na TUDCA-behandeling bij de screening en 3 studiebezoeken gedurende een periode van 2 weken
|
Het bloedmonster wordt verwerkt om het insulinegehalte te meten
|
voor en 4 uur na TUDCA-behandeling bij de screening en 3 studiebezoeken gedurende een periode van 2 weken
|
|
Verandering in lipideniveaus
Tijdsspanne: voor en 4 uur na TUDCA-behandeling bij de screening en 3 studiebezoeken gedurende een periode van 2 weken
|
Het bloedmonster zal worden verwerkt om de niveaus van lipiden te meten, waaronder totaal cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden
|
voor en 4 uur na TUDCA-behandeling bij de screening en 3 studiebezoeken gedurende een periode van 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naomi Hamburg, MD, Boston University Medical Campus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-35009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .