Efectos de TUDCA sobre la función endotelial en DM tipo 2
20 de marzo de 2021 actualizado por: Boston University
Estudio piloto de los efectos del ácido tauroursodesoxicólico (TUDCA) sobre la función endotelial en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
El estudio piloto está diseñado para investigar los efectos agudos y crónicos del suplemento dietético ácido tauroursodesoxicólico (TUDCA) sobre la función endotelial en participantes con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto diseñado para investigar el efecto de dos dosis de TUDCA en la función endotelial. Todos los sujetos recibirán 500 mg/día en un período inicial de una semana y luego 1750 mg/día en un período de tratamiento de una semana.
El estudio constará de cuatro visitas (visita de selección y tres visitas de estudio) y durará hasta 2 semanas para sujetos individuales, dependiendo del tiempo entre visitas.
Se estima que el estudio tendrá una duración de dos años desde la aprobación del IRB hasta el análisis de datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 definida como glucosa en ayunas mayor o igual a 120 mg/dL, HgA1C ≥6,5% o tratamiento en curso con medicación hipoglucemiante.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y capaz de comprender, participar y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres lactantes o embarazadas. Todas las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina en cada visita para excluir el embarazo.
- Tratamiento con un producto en investigación en los últimos 30 días.
- Enfermedad importante clínicamente evidente de otros sistemas de órganos, incluido el cáncer en etapa terminal, insuficiencia renal u otras afecciones que, en opinión del investigador principal, hacen que un estudio clínico sea inapropiado.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Inestabilidad clínica que impediría la retención de medicamentos según lo determine el médico del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TUDCA
Todos los sujetos recibirán 500 mg/día en un período inicial de una semana y luego 1750 mg/día en un período de tratamiento de una semana del suplemento nutricional Ácido tauroursodesoxicólico (TUDCA).
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El ácido tauroursodesoxicólico es un ácido biliar ambifílico.
Es la forma conjugada de taurina del ácido ursodesoxicólico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función vascular
Periodo de tiempo: antes y 4 horas después del tratamiento TUDCA en la selección y 3 visitas de estudio durante un período de 2 semanas
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Dilatación mediada por flujo dependiente del endotelio de la arteria braquial mediante ecografía y tonometría de la yema del dedo al inicio y oclusión con manguito de 5 minutos en la parte superior del brazo.
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antes y 4 horas después del tratamiento TUDCA en la selección y 3 visitas de estudio durante un período de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estrés del retículo endoplásmico
Periodo de tiempo: antes y 4 horas después del tratamiento TUDCA en la selección y 3 visitas de estudio durante un período de 2 semanas
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Las células endoteliales se recolectarán utilizando un cable en J insertado en una vena del brazo con un catéter de calibre 18 utilizando una técnica estéril y anestesia local.
El estrés del ER se medirá mediante el estudio de marcadores tempranos y crónicos de activación del estrés del ER mediante técnicas de Western Blot y PCR.
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antes y 4 horas después del tratamiento TUDCA en la selección y 3 visitas de estudio durante un período de 2 semanas
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Cambio en la función endotelial
Periodo de tiempo: antes y 4 horas después del tratamiento TUDCA en la selección y 3 visitas de estudio durante un período de 2 semanas
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Las células endoteliales se recolectarán utilizando un cable en J insertado en una vena del brazo con un catéter de calibre 18 utilizando una técnica estéril y anestesia local.
La función endotelial se medirá mediante el estudio de la activación de la óxido nítrico sintasa endotelial y la producción de óxido nítrico.
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antes y 4 horas después del tratamiento TUDCA en la selección y 3 visitas de estudio durante un período de 2 semanas
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: antes y 4 horas después del tratamiento TUDCA en la selección y 3 visitas de estudio durante un período de 2 semanas
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La muestra de sangre se procesará para medir los niveles de glucosa en ayunas.
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antes y 4 horas después del tratamiento TUDCA en la selección y 3 visitas de estudio durante un período de 2 semanas
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Cambio en los niveles de insulina
Periodo de tiempo: antes y 4 horas después del tratamiento TUDCA en la selección y 3 visitas de estudio durante un período de 2 semanas
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La muestra de sangre se procesará para medir los niveles de insulina.
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antes y 4 horas después del tratamiento TUDCA en la selección y 3 visitas de estudio durante un período de 2 semanas
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Cambio en los niveles de lípidos
Periodo de tiempo: antes y 4 horas después del tratamiento TUDCA en la selección y 3 visitas de estudio durante un período de 2 semanas
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La muestra de sangre se procesará para medir los niveles de lípidos, incluidos el colesterol total, LDL, HDL y triglicéridos.
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antes y 4 horas después del tratamiento TUDCA en la selección y 3 visitas de estudio durante un período de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naomi Hamburg, MD, Boston University Medical Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-35009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .