不可逆的に損傷した陰茎体のための生物工学的陰茎組織構築物
不可逆的に損傷した陰茎体を持つ被験者における生物工学的陰茎組織構築物のフェーズ1パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
感染、炎症、または外傷による陰茎組織の損傷は、多くの場合、生活の質に深刻な影響を与える可能性のある性機能の喪失につながる可能性のある構造的変形につながります. 民間人の外傷や兵士の戦場関連の怪我は、多くの場合、陰茎の解剖学的構造と機能を回復するための再建手順を必要とします。 ただし、これらの手順は、機能的に無傷の陰茎組織の入手可能性が低いために制限されることがよくあります。 陰茎プロテーゼや自家移植など、さまざまな陰茎再建術が試みられてきました。 美容上の外観は改善されるかもしれませんが、自発的で自然な勃起機能の回復は通常達成されません. これは、多くの場合、勃起機能に関与する海綿体の重大な欠陥によるものです。 最近、組織工学に基づく治療の概念が、損傷した陰茎体組織を再構築するために提案されています。
この軍隊再生医療研究所 (AFIRM II) が後援する臨床試験の主な目的は、複雑な陰茎奇形の治療のための自家人工海綿体 + アルブギネア構築物の安全性を評価することです。 提案された研究デザインは、前向きで無作為化されておらず、制御されていない多施設調査です。 登録された参加者の海綿体生検サンプルから得られた自家内皮細胞および平滑筋細胞は、in vitroで培養拡張され、死体ドナーから得られた脱細胞海綿体+アルブギネアを播種して、損傷した陰茎の修復のための自家生物工学による海綿体/アルブギネア構築物を作成するために使用されます。組織。
同時尿道損傷のないアルブギネアおよび/または海綿体の損傷の治療のために紹介された合計10人の男性患者が、この研究のために募集されます。 治療後の各被験者の推定研究期間は 36 か月です。 研究チームは、すべての登録とフォローアップを完了するのに約 48 ～ 60 か月かかると予想しています。 登録された参加者は、外来患者の外科的処置として体組織生検を受けます。 自己体平滑筋細胞および体内皮細胞を単離し、死体の脱細胞化体に播種する。 約 3 ～ 4 週間後、膜が付着した体組織を含む操作された構築物を、外科的に準備された陰茎損傷部位に移植します。 参加者は、安全性を監視するために、移植後36か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mary-Clare Day, RN, BSN
- 電話番号：336-713-1343
- メール：Maryclare.Day@advocatehealth.org
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Institute for Regenerative Medicine
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副調査官：
- James Yoo, MD
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コンタクト：
- Mary-Clare Day, RN, BSN
- 電話番号：336-713-1343
- メール：Maryclare.Day@advocatehealth.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～60歳の男性。
- 外傷、感染、炎症、または線維腫症に続発する海綿体の構造異常の後天性。 これらの異常は、臨床検査、および/または超音波、および/またはコンピューター断層撮影によって診断されます。
- 安定した異常 - 少なくとも 6 か月間、痛みや変形の変化がありません。
- -登録の少なくとも6か月前に、従来のアプローチによる管理の試みが少なくとも1回失敗した
- 長さ5cm未満の変形。
- -研究への参加前に得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 患者は、すべてのフォローアップ訪問に対応できる必要があります。
- 英語を話す能力。
除外基準:
- -生検時の未治療または不完全に治療された尿路感染症の存在。
- 制御不能な出血性疾患または血小板数が 50,000 未満の患者、血友病、または出血性疾患のために定期的に血液製剤を投与されている患者。
- -血清クレアチニン> 2.0 mg / dlまたは進行性腎疾患の証拠。
- ALTまたはAST値が正常上限の1.5倍を超える。
- アルブミン < 3.0 g/dL。
- 血清直接ビリルビン >0.3 mg/dL または総ビリルビン > 1.4 mg/dL
- BM I>40kg/m2
- -HbA1C> 9％の制御されていない糖尿病。 (制御された糖尿病患者は、ADA 基準と一致する治療目標を持つ糖尿病専門医の管理下にある必要があります)。
- -狭心症、異常な心電図、心停止の病歴、手術および/またはその他の介入手順を含む過去6か月以内の不安定な心臓障害。
- -過去6か月以内の不安定な肺障害（労作時の呼吸困難、慢性の咳嗽、肺炎、喀血、噴霧療法を必要とする喘息を含む）。
- -過去3年間の治療を必要とする活動性結核（TB）。 現在陽性（ハイリスク被験者の硬結が 5 mm 以上、それ以外の場合は硬結が 10 mm 以上）の被験者は、潜在性 TB の完全な治療コースを完了していない限り除外され、胸部は陰性です x - 入学時にレイフィルム。
- メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) またはバンコマイシン耐性腸球菌 (VRE)、またはゲンタマイシン耐性菌のコロニー形成であることが知られています。
- -免疫不全の対象または免疫抑制剤を受けている対象。
- -アルコールおよび/または薬物乱用の履歴。
- -HIV、B型またはC型肝炎、または感染症の記録された病歴または陽性結果。 性感染症 (HPV を含む) の外部徴候、後遺症、または陽性の血清学。 -HIV、糖尿病、および慢性肝疾患（B型またはC型肝炎を含む）を含むがこれらに限定されない全身状態の病歴を持つ患者で、研究に参加する患者の安全を危険にさらす可能性があると治験責任医師が考える。
- -この調査期間中の他の臨床調査への同時参加。 -他の治験薬で治療された患者、またはこの研究に登録する前の30日以内に何らかの治験に参加した患者。
- 治験責任医師が研究への参加が被験者の最善の利益にならないとみなす状況。
- 身体的または精神的な制限により、必要なすべての学習活動に参加できない。
- 必要なすべてのフォローアップ訪問に戻ることができない、または望まない、たとえば、平均余命が1年未満、または国外に移動し、フォローアップ訪問に戻ることができないことを知っている被験者。
- インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない。
- 免疫抑制剤の併用または治療が必要な患者
- 神経疾患（多発性硬化症、パーキンソン病など）の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家組織工学コーパス
登録されたすべての被験者は、海綿体生検を受けます。
内皮細胞と平滑筋細胞を分離して増殖させ、足場に播種し、後で被験者に移植します。
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陰茎組織構築物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：治療後 36 か月間モニタリング
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各患者について報告された有害事象の割合
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治療後 36 か月間モニタリング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植片血栓症または補助金の失敗を伴う参加者の数
時間枠：治療後 36 か月間モニタリング
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移植片血栓症または移植片不全の欠如
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治療後 36 か月間モニタリング
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ryan P Terlecki, MD、Associate professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00046975
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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