Биоинженерные конструкции тканей полового члена для необратимо поврежденных тел полового члена

Критерии включения:

1. Мужчины в возрасте 18-60 лет.
2. Приобретенные структурные аномалии кавернозных тел вследствие травмы, инфекции, воспаления или фиброматоза. Эти аномалии будут диагностированы с помощью клинического осмотра, и/или ультразвукового исследования, и/или компьютерной томографии.
3. Стабильные отклонения - не менее 6 месяцев без болей и изменений деформации.
4. По крайней мере, одна неудачная попытка лечения традиционными подходами не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
5. Деформации менее 5 см в длину.
6. Письменное информированное согласие, полученное до участия в исследовании.
7. Пациенты должны быть доступны для всех последующих посещений.
8. Способность говорить по-английски.

Критерий исключения:

1. Наличие невылеченной или не полностью вылеченной инфекции мочевыводящих путей на момент биопсии.
2. Неконтролируемое нарушение свертываемости крови или пациенты с числом тромбоцитов менее 50 000, гемофилия или пациенты, регулярно получающие препараты крови для лечения нарушений свертываемости крови.
3. Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл или признаки прогрессирующего заболевания почек.
4. Значение АЛТ или АСТ более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
5. Альбумин < 3,0 г/дл.
6. Прямой билирубин сыворотки > 0,3 мг/дл ИЛИ общий билирубин > 1,4 мг/дл
7. ВМ I>40 кг/м2
8. Неконтролируемый диабет с HbA1C>9%. (Субъекты с контролируемым диабетом должны находиться под наблюдением диабетолога с целями лечения, соответствующими критериям ADA).
9. Нестабильные сердечные расстройства в течение последних 6 месяцев, включая стенокардию, отклонения от нормы ЭКГ, остановку сердца в анамнезе, хирургическое вмешательство и/или другие интервенционные процедуры.
10. Нестабильные легочные нарушения в течение последних 6 мес, включая одышку при физической нагрузке, хронический продуктивный кашель, пневмонию, кровохарканье, бронхиальную астму, требующую небулайзерной терапии.
11. Активный туберкулез (ТБ), требующий лечения в течение последних 3 лет. Субъекты с текущим положительным (≥5 мм уплотнением для субъектов с высоким риском; в противном случае ≥10 мм уплотнением) тест очищенного белкового производного (PPD) исключаются, если они не прошли полный курс лечения латентного ТБ и не имеют отрицательного результата теста на грудную клетку x -лучевая пленка при поступлении.
12. Известна колонизация либо метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA), либо ванкомицин-резистентным энтерококком (VRE), либо гентамицин-резистентными микроорганизмами.
13. Субъекты с ослабленным иммунитетом или субъекты, получающие иммунодепрессанты.
14. Любая история злоупотребления алкоголем и/или наркотиками.
15. Документально подтвержденный анамнез или положительный результат на ВИЧ, гепатит B или C или любое инфекционное заболевание. Внешние признаки, последствия или положительная серология заболеваний, передающихся половым путем (включая ВПЧ). Пациенты с системными заболеваниями в анамнезе, включая, помимо прочего, ВИЧ, диабет и хронические заболевания печени (включая гепатит B или C), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участия пациента в исследовании.
16. Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании в течение периода этого исследования. Пациенты, которые лечились любым другим исследуемым препаратом или участвовали в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до включения в это исследование.
17. Любые обстоятельства, при которых исследователь считает участие в исследовании не в интересах субъекта.
18. Неспособность участвовать во всех необходимых учебных мероприятиях из-за физических или умственных ограничений.
19. Неспособность или нежелание вернуться для всех необходимых последующих посещений, например ожидаемая продолжительность жизни < 1 года, или субъект, который знает, что он уедет из страны и не сможет вернуться для последующих посещений.
20. Неспособность или нежелание подписать информированное согласие.
21. Пациенты, нуждающиеся в одновременном применении или лечении иммунодепрессантами
22. Пациенты с неврологическими расстройствами (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона).