用于不可逆受损阴茎体的生物工程阴茎组织构建体
生物工程阴茎组织结构在阴茎体不可逆损伤受试者中的第 1 阶段试点研究
研究概览
详细说明
由于感染、炎症或外伤对阴茎组织造成的损伤通常会导致结构畸形，从而导致性功能丧失，从而严重影响生活质量。 平民的外伤和士兵的战场相关伤害通常需要重建手术来恢复阴茎的解剖结构和功能。 然而，这些程序通常受到功能完整的阴茎组织可用性差的限制。 已经尝试了各种阴茎重建手术，例如阴茎假体和自体移植物植入。 虽然可以改善美容外观，但通常无法恢复自发和自然的勃起功能。 这通常是由于负责勃起功能的阴茎海绵体严重缺陷所致。 最近，已经提出了基于组织工程的疗法的概念来重建受损的阴茎体组织。
武装部队再生医学研究所 (AFIRM II) 赞助的临床试验的主要目的是评估自体工程海绵体 + 白膜结构用于治疗复杂阴茎畸形的安全性。 拟议的研究设计是一项前瞻性非随机和非对照的多中心调查。 从登记参与者的阴茎海绵体活检样本中获得的自体内皮细胞和平滑肌细胞将在体外培养扩增，并用于接种从尸体供体获得的脱细胞阴茎海绵体 + 白膜，以创建自体生物工程阴茎海绵体/白膜结构，用于修复受损的阴茎纸巾。
将招募总共 10 名男性患者，转介治疗白膜和/或阴茎海绵体损伤，而没有并发尿道损伤。 治疗后每个受试者的估计研究持续时间为 36 个月。 研究团队预计需要大约 48 至 60 个月的时间来完成所有入组和跟进。 登记的参与者将接受体组织活检作为门诊手术。 自体平滑肌细胞和内皮细胞将被分离，然后接种到尸体脱细胞体上。 大约 3-4 周后，包括附有被膜的下体组织在内的工程构造将被移植到手术准备的阴茎损伤部位。 参与者将在植入后 36 个月内接受跟踪，以监测安全性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mary-Clare Day, RN, BSN
- 电话号码：336-713-1343
- 邮箱：Maryclare.Day@advocatehealth.org
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Institute for Regenerative Medicine
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副研究员：
- James Yoo, MD
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接触：
- Mary-Clare Day, RN, BSN
- 电话号码：336-713-1343
- 邮箱：Maryclare.Day@advocatehealth.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-60岁的男性。
- 继发于外伤、感染、炎症或纤维瘤病的海绵体获得性结构异常。 这些异常将通过临床检查和/或超声波和/或计算机断层扫描来诊断。
- 稳定的异常 - 至少 6 个月没有疼痛或畸形变化。
- 在入组前至少 6 个月，至少有一次通过传统方法进行管理的尝试失败
- 长度小于 5 厘米的畸形。
- 在参与研究之前获得书面知情同意书。
- 患者必须能够参加所有后续访问。
- 能说英语。
排除标准：
- 活检时存在未经治疗或未完全治疗的尿路感染。
- 无法控制的出血性疾病或血小板计数低于 50,000 的患者、血友病或因出血性疾病而常规接受血液制品的患者。
- 血清肌酐 > 2.0 mg/dl 或进行性肾病的证据。
- ALT 或 AST 值 >1.5 倍正常值上限。
- 白蛋白 < 3.0 g/dL。
- 血清直接胆红素 >0.3 mg/dL 或总胆红素 > 1.4 mg/dL
- BM I>40 kg/m2
- HbA1C > 9% 的不受控制的糖尿病。 （受控糖尿病的受试者必须接受糖尿病专家的护理，治疗目标与 ADA 标准一致）。
- 过去 6 个月内有不稳定的心脏疾病，包括心绞痛、心电图异常、心脏骤停史、手术和/或其他介入手术。
- 在过去 6 个月内出现过不稳定的肺部疾病，包括劳力性呼吸困难、慢性咳痰、肺炎、咯血、需要雾化治疗的哮喘。
- 在过去 3 年中需要治疗的活动性结核病 (TB)。 当前阳性（高危受试者硬结≥5 毫米；否则硬结≥10 毫米）纯化蛋白衍生物 (PPD) 测试的受试者被排除在外，除非他们已经完成了潜伏性结核病的完整治疗过程并且胸部 x 阴性入学时的光片。
- 已知被耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 或耐万古霉素肠球菌 (VRE) 或耐庆大霉素微生物定植。
- 免疫功能低下的受试者或接受免疫抑制剂治疗的受试者。
- 任何酒精和/或药物滥用史。
- HIV、乙型或丙型肝炎或任何传染病的记录史或阳性结果。 性传播疾病（包括 HPV）的外部体征、后遗症或血清学阳性。 有全身病史的患者，包括但不限于 HIV、糖尿病和慢性肝病（包括乙型或丙型肝炎），研究者认为这些病史可能危及患者参与研究的安全性。
- 在此调查期间同时参与任何其他临床调查。 在参加本研究前 30 天内接受过任何其他研究药物治疗或参加过任何研究的患者。
- 研究者认为参与研究不符合受试者最佳利益的任何情况。
- 由于身体或精神上的限制而无法参加所有必要的学习活动。
- 无法或不愿返回进行所有必要的后续访问，例如预期寿命 < 1 年，或者受试者知道他们将离开该国并且无法返回进行后续访问。
- 不能或不愿意签署知情同意书。
- 需要同时使用或治疗免疫抑制剂的患者
- 患有神经系统疾病（例如，多发性硬化症、帕金森病）的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体组织工程语料库
所有登记的受试者都将接受阴茎海绵体活检。
内皮细胞和平滑肌细胞将被分离和扩增，然后接种到支架上，支架随后将被植入受试者体内。
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阴茎组织结构
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：治疗后 36 个月进行监测
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每位患者报告的不良事件发生率
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治疗后 36 个月进行监测
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植物血栓形成或资助失败的参与者人数
大体时间：治疗后 36 个月进行监测
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没有移植物血栓形成或移植物失败
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治疗后 36 个月进行监测
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ryan P Terlecki, MD、Associate professor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00046975
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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