Constructions de tissus péniens issus de la bio-ingénierie pour les corps péniens endommagés de manière irréversible
Étude pilote de phase 1 sur des constructions de tissus péniens issus de la bio-ingénierie chez des sujets présentant des corps péniens endommagés de manière irréversible
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dommages aux tissus péniens dus à une infection, une inflammation ou un traumatisme entraînent souvent une déformation structurelle qui peut entraîner une perte de la fonction sexuelle qui peut profondément affecter la qualité de vie. Les blessures traumatiques chez les civils et les blessures liées au champ de bataille chez les soldats nécessitent souvent des procédures de reconstruction pour restaurer l'anatomie et la fonctionnalité du pénis. Cependant, ces procédures sont souvent limitées par une faible disponibilité de tissu pénien fonctionnellement intact. Diverses procédures de reconstruction pénienne, telles que les prothèses péniennes et l'implantation d'autogreffes, ont été tentées. Bien que l'apparence esthétique puisse être améliorée, la restauration de la fonction érectile spontanée et naturelle n'est généralement pas obtenue. Cela est souvent dû à un défaut critique des corps caverneux, qui sont responsables de la fonction érectile. Récemment, le concept d'une thérapie basée sur l'ingénierie tissulaire a été proposé pour reconstruire le tissu corporel du pénis endommagé.
L'objectif principal de cet essai clinique parrainé par l'Institut des forces armées pour la médecine régénérative (AFIRM II) est d'évaluer l'innocuité des constructions autologues corps caverneux + albuginée pour le traitement des déformations péniennes complexes. Le plan d'étude proposé est une étude prospective multicentrique non randomisée et non contrôlée. Les cellules endothéliales et musculaires lisses autologues obtenues à partir de l'échantillon de biopsie de corps caverneux des participants inscrits seront développées en culture in vitro et utilisées pour ensemencer des corps caverneux décellularisés + albuginée obtenus à partir de donneurs cadavériques afin de créer des constructions autologues de corps caverneux/albuginée bio-ingénierie pour la réparation du pénis endommagé tissus.
Un total de dix patients de sexe masculin, référés pour le traitement des lésions de l'albuginée et/ou des corps caverneux sans lésion urétrale concomitante, seront recrutés pour cette étude. La durée estimée de l'étude pour chaque sujet après le traitement est de 36 mois. L'équipe de l'étude prévoit une durée d'environ 48 à 60 mois pour terminer l'inscription et le suivi. Les participants inscrits subiront une biopsie des tissus corporels dans le cadre d'une intervention chirurgicale ambulatoire. Des cellules musculaires lisses corporelles autologues et des cellules endothéliales corporelles seront isolées puis ensemencées sur des corps corporels décellularisés cadavériques. Environ 3 à 4 semaines plus tard, la construction artificielle comprenant du tissu corporel avec tunique attachée sera transplantée dans le site de lésion pénienne préparé chirurgicalement. Les participants seront suivis pendant 36 mois après l'implantation pour surveiller la sécurité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mary-Clare Day, RN, BSN
- Numéro de téléphone: 336-713-1343
- E-mail: Maryclare.Day@advocatehealth.org
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Institute for Regenerative Medicine
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Sous-enquêteur:
- James Yoo, MD
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Contact:
- Mary-Clare Day, RN, BSN
- Numéro de téléphone: 336-713-1343
- E-mail: Maryclare.Day@advocatehealth.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 18 à 60 ans.
- Anomalies structurelles acquises des corps caverneux secondaires à un traumatisme, une infection, une inflammation ou une fibromatose. Ces anomalies seront diagnostiquées par examen clinique, et/ou échographie, et/ou tomodensitométrie.
- Anomalies stables - au moins 6 mois sans douleur ni changement de déformation.
- Au moins une tentative infructueuse de prise en charge par des approches conventionnelles au moins 6 mois avant l'inscription
- Difformités de moins de 5 cm de longueur.
- Consentement éclairé écrit obtenu avant la participation à l'étude.
- Les patients doivent être disponibles pour toutes les visites de suivi.
- Capacité à parler anglais.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une infection des voies urinaires non traitée ou incomplètement traitée au moment de la biopsie.
- Trouble hémorragique non contrôlé ou patients avec un nombre de plaquettes inférieur à 50 000, hémophiles ou patients recevant régulièrement des produits sanguins pour des troubles hémorragiques.
- Créatinine sérique > 2,0 mg/dl ou signes d'insuffisance rénale progressive.
- Valeur ALT ou AST > 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
- Albumine < 3,0 g/dL.
- Bilirubine sérique directe > 0,3 mg/dL OU bilirubine totale > 1,4 mg/dL
- BM I>40 kg/m2
- Diabète non contrôlé avec HbA1C> 9 %. (Les sujets atteints de diabète contrôlé doivent être pris en charge par un diabétologue avec des objectifs de traitement conformes aux critères de l'ADA).
- Troubles cardiaques instables au cours des 6 derniers mois, y compris angine de poitrine, ECG anormal, antécédents d'arrêt cardiaque, chirurgie et/ou autre procédure interventionnelle.
- Troubles pulmonaires instables au cours des 6 derniers mois, y compris dyspnée à l'effort, toux productive chronique, pneumonie, hémoptysie, asthme nécessitant un traitement par nébulisation.
- Tuberculose active (TB) nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années. Les sujets dont le test de dérivé protéique purifié (PPD) est actuellement positif (≥ 5 mm d'induration pour les sujets à haut risque ; sinon ≥ 10 mm d'induration) sont exclus, à moins qu'ils n'aient terminé un traitement complet contre la tuberculose latente et qu'ils aient un test thoracique négatif x -ray film à l'inscription.
- Connue pour être la colonisation par le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) ou l'entérocoque résistant à la vancomycine (ERV) ou des organismes résistants à la gentamicine.
- Sujets immunodéprimés ou sujets recevant des agents immunosuppresseurs.
- Tout antécédent d'abus d'alcool et/ou de drogue.
- Antécédents documentés ou résultat positif du VIH, de l'hépatite B ou C ou de toute maladie infectieuse. Signes externes, séquelles ou sérologie positive de maladies sexuellement transmissibles (dont HPV). Patients ayant des antécédents de maladies systémiques, y compris, mais sans s'y limiter, le VIH, le diabète et les maladies chroniques du foie (y compris l'hépatite B ou C), qui, selon l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du patient pour participer à l'étude.
- Participation simultanée à toute autre investigation clinique pendant la période de cette investigation. - Patients qui ont été traités avec tout autre médicament expérimental ou qui ont participé à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude.
- Toute circonstance dans laquelle l'investigateur estime que la participation à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet.
- Incapacité de participer à toutes les activités d'étude nécessaires en raison de limitations physiques ou mentales.
- Incapacité ou refus de revenir pour toutes les visites de suivi requises, par exemple espérance de vie < 1 an, ou sujet qui sait qu'il va quitter le pays et incapable de revenir pour les visites de suivi.
- Incapacité ou refus de signer un consentement éclairé.
- Patients nécessitant l'utilisation concomitante ou un traitement avec des agents immunosuppresseurs
- Patients atteints de troubles neurologiques (par exemple, sclérose en plaques, maladie de Parkinson).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Corpus d'ingénierie tissulaire autologue
Tous les sujets inscrits subiront une biopsie des corps caverneux.
Les cellules musculaires endothéliales et lisses seront isolées et développées, puis ensemencées sur un échafaudage qui sera plus tard implanté dans le sujet.
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construction de tissu pénien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: suivi pendant 36 mois après le traitement
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taux d'événements indésirables signalés pour chaque patient
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suivi pendant 36 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une thrombose du greffon ou des échecs de subvention
Délai: suivi pendant 36 mois après le traitement
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absence de thrombose du greffon ou échec du greffon
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suivi pendant 36 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan P Terlecki, MD, Associate professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Maladies génitales, sexe masculin
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Anomalies congénitales
- Malformations du système nerveux
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Blessures accidentelles
- Maladies urologiques
- Inflammation
- Maladies urogénitales masculines
- Agénésie du corps calleux
- Maladies du pénis
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00046975
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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