Construções de tecido peniano de bioengenharia para corpos penianos irreversivelmente danificados

Critério de inclusão:

1. Homens de 18 a 60 anos.
2. Anormalidades estruturais adquiridas dos corpos cavernosos secundárias a trauma, infecção, inflamação ou fibromatose. Essas anormalidades serão diagnosticadas por exame clínico e/ou ultrassonografia e/ou tomografia computadorizada.
3. Anomalias estáveis ​​- pelo menos 6 meses sem dor ou alterações na deformidade.
4. Pelo menos uma tentativa falhada de gestão por abordagens convencionais pelo menos 6 meses antes da inscrição
5. Deformidades com menos de 5 cm de comprimento.
6. Consentimento informado por escrito obtido antes da participação no estudo.
7. Os pacientes devem estar disponíveis para todas as visitas de acompanhamento.
8. Capacidade de falar inglês.

Critério de exclusão:

1. Presença de infecção do trato urinário não tratada ou tratada de forma incompleta no momento da biópsia.
2. Distúrbio hemorrágico descontrolado ou pacientes com contagem de plaquetas inferior a 50.000, hemofilia ou pacientes recebendo rotineiramente hemoderivados para distúrbios hemorrágicos.
3. Creatinina sérica > 2,0 mg/dl ou evidência de doença renal progressiva.
4. Valor ALT ou AST >1,5 vezes o limite superior do normal.
5. Albumina < 3,0 g/dL.
6. Bilirrubina direta sérica > 0,3 mg/dL OU bilirrubina total > 1,4 mg/dL
7. BM I>40 kg/m2
8. Diabetes não controlado com HbA1C>9%. (Indivíduos com diabetes controlado devem estar sob cuidados de diabetologista com metas de tratamento consistentes com os critérios da ADA).
9. Distúrbios cardíacos instáveis ​​nos últimos 6 meses, incluindo angina, ECG anormal, história de parada cardíaca, cirurgia e/ou outro procedimento intervencionista.
10. Distúrbios pulmonares instáveis ​​nos últimos 6 meses, incluindo dispnéia aos esforços, tosse produtiva crônica, pneumonia, hemoptise, asma requerendo terapia com nebulização.
11. Tuberculose (TB) ativa requerendo tratamento nos últimos 3 anos. Indivíduos com um teste de derivado de proteína purificada (PPD) positivo atual (≥5 mm de endurecimento para indivíduos de alto risco; caso contrário, ≥10 mm de endurecimento) são excluídos, a menos que tenham concluído um curso completo de tratamento para TB latente e tenham um tórax negativo x -ray film na inscrição.
12. Conhecido como colonização por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) ou Enterococcus resistente à vancomicina (VRE), ou organismos resistentes à gentamicina.
13. Indivíduos imunocomprometidos ou indivíduos recebendo agentes imunossupressores.
14. Qualquer histórico de abuso de álcool e/ou drogas.
15. Histórico documentado ou resultado positivo de HIV, Hepatite B ou C ou qualquer doença infecciosa. Sinais externos, sequelas ou sorologia positiva de doença sexualmente transmissível (incluindo HPV). Pacientes com histórico de condições sistêmicas, incluindo, entre outros, HIV, diabetes e doença hepática crônica (incluindo hepatite B ou C), que o investigador acredita que possam comprometer a segurança do paciente em participar do estudo.
16. Participação concomitante em qualquer outra investigação clínica durante o período desta investigação. Pacientes que foram tratados com qualquer outro medicamento experimental ou participaram de qualquer estudo experimental nos 30 dias anteriores à inclusão neste estudo.
17. Qualquer circunstância em que o investigador considere que a participação no estudo não é do melhor interesse do sujeito.
18. Incapacidade de participar de todas as atividades de estudo necessárias devido a limitações físicas ou mentais.
19. Incapacidade ou falta de vontade de retornar para todas as visitas de acompanhamento necessárias, por exemplo, expectativa de vida < 1 ano, ou sujeito que sabe que vai se mudar para fora do país e não pode retornar para consultas de acompanhamento.
20. Incapacidade ou falta de vontade de assinar o consentimento informado.
21. Pacientes que requerem uso concomitante ou tratamento com agentes imunossupressores
22. Pacientes com distúrbios neurológicos (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson).