Construcciones de tejido peneano de bioingeniería para cuerpos peneanos dañados irreversiblemente
Estudio piloto de fase 1 de construcciones de tejido peneano de bioingeniería en sujetos con cuerpos peneanos irreversiblemente dañados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El daño al tejido del pene debido a una infección, inflamación o trauma a menudo conduce a una deformidad estructural que puede resultar en la pérdida de la función sexual que puede afectar profundamente la calidad de vida. Las lesiones traumáticas en civiles y las lesiones relacionadas con el campo de batalla en soldados a menudo requieren procedimientos reconstructivos para restaurar la anatomía y la funcionalidad del pene. Sin embargo, estos procedimientos a menudo están limitados por la escasa disponibilidad de tejido peneano funcionalmente intacto. Se han intentado varios procedimientos de reconstrucción del pene, como prótesis de pene e implantación de autoinjertos. Si bien se puede mejorar la apariencia cosmética, por lo general no se logra la restauración de la función eréctil espontánea y natural. Esto a menudo se debe a un defecto crítico de los cuerpos cavernosos, que son responsables de la función eréctil. Recientemente, se ha propuesto el concepto de una terapia basada en la ingeniería de tejidos para reconstruir el tejido corporal del pene dañado.
El objetivo principal de este ensayo clínico patrocinado por el Instituto de las Fuerzas Armadas para la Medicina Regenerativa (AFIRM II) es evaluar la seguridad de las construcciones autólogas de cuerpos cavernosos + albugínea modificadas para el tratamiento de deformidades complejas del pene. El diseño de estudio propuesto es una investigación prospectiva, multicéntrica, no aleatoria y no controlada. Las células endoteliales y de músculo liso autólogas obtenidas de la muestra de biopsia de cuerpos cavernosos de los participantes inscritos se expandirán en cultivo in vitro y se usarán para sembrar cuerpos cavernosos descelularizados + albugínea obtenida de donantes cadavéricos para crear construcciones autólogas de cuerpos cavernosos/albugínea bioingeniería para la reparación del pene dañado tejidos
Para este estudio se reclutarán un total de diez pacientes masculinos, referidos para el tratamiento de daños de albugínea y/o cuerpos cavernosos sin lesión uretral concurrente. La duración estimada del estudio para cada sujeto después del tratamiento es de 36 meses. El equipo del estudio anticipa una duración de aproximadamente 48 a 60 meses para completar toda la inscripción y el seguimiento. Los participantes inscritos se someterán a una biopsia de tejido corporal como un procedimiento quirúrgico ambulatorio. Las células autólogas del músculo liso corporal y las células endoteliales corporales se aislarán y luego se sembrarán en cuerpos corporales cadavéricos descelularizados. Aproximadamente 3 a 4 semanas más tarde, la construcción de ingeniería que incluye tejido corporal con túnica adherida se trasplantará al sitio de la lesión del pene preparado quirúrgicamente. Los participantes serán seguidos durante 36 meses después de la implantación para monitorear la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mary-Clare Day, RN, BSN
- Número de teléfono: 336-713-1343
- Correo electrónico: Maryclare.Day@advocatehealth.org
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Institute for Regenerative Medicine
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Sub-Investigador:
- James Yoo, MD
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Contacto:
- Mary-Clare Day, RN, BSN
- Número de teléfono: 336-713-1343
- Correo electrónico: Maryclare.Day@advocatehealth.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones de 18 a 60 años.
- Anomalías estructurales adquiridas de los cuerpos cavernosos secundarias a traumatismo, infección, inflamación o fibromatosis. Estas anomalías se diagnosticarán mediante examen clínico y/o ecografía y/o tomografía computarizada.
- Anomalías estables: al menos 6 meses sin dolor ni cambios en la deformidad.
- Al menos un intento fallido de manejo con enfoques convencionales al menos 6 meses antes de la inscripción
- Deformidades de menos de 5 cm de longitud.
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de la participación en el estudio.
- Los pacientes deben estar disponibles para todas las visitas de seguimiento.
- Habilidad para hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Presencia de infección del tracto urinario no tratada o tratada de forma incompleta en el momento de la biopsia.
- Trastorno hemorrágico no controlado o pacientes con un recuento de plaquetas inferior a 50.000, hemofilia o pacientes que reciben hemoderivados de forma rutinaria para trastornos hemorrágicos.
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dl o evidencia de enfermedad renal progresiva.
- Valor de ALT o AST >1,5 veces el límite superior de lo normal.
- Albúmina < 3,0 g/dL.
- Bilirrubina directa en suero > 0,3 mg/dL O bilirrubina total > 1,4 mg/dL
- MB I>40 kg/m2
- Diabetes no controlada con HbA1C>9%. (Los sujetos con diabetes controlada deben estar bajo el cuidado de un diabetólogo con objetivos de tratamiento consistentes con los criterios de la ADA).
- Trastornos cardíacos inestables en los últimos 6 meses, incluidos angina, ECG anormal, antecedentes de paro cardíaco, cirugía y/u otro procedimiento intervencionista.
- Trastornos pulmonares inestables en los últimos 6 meses que incluyen disnea de esfuerzo, tos productiva crónica, neumonía, hemoptisis, asma que requiere terapia nebulizada.
- Tuberculosis activa (TB) que requiere tratamiento en los últimos 3 años. Los sujetos con una prueba de derivado de proteína purificada (PPD) positiva actual (≥5 mm de induración para sujetos de alto riesgo; de lo contrario, ≥10 mm de induración) están excluidos a menos que hayan completado un curso completo de tratamiento para la TB latente y tengan un tórax negativo. -Película de rayos en la inscripción.
- Colonización conocida por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) o Enterococcus resistente a la vancomicina (VRE), u organismos resistentes a la gentamicina.
- Sujetos inmunocomprometidos o sujetos que reciben agentes inmunosupresores.
- Cualquier historial de abuso de alcohol y/o drogas.
- Historial documentado o resultado positivo de VIH, Hepatitis B o C, o cualquier enfermedad infecciosa. Signos externos, secuelas o serología positiva de enfermedad de transmisión sexual (incluido el VPH). Pacientes con antecedentes de afecciones sistémicas, que incluyen, entre otros, VIH, diabetes y enfermedad hepática crónica (incluida la hepatitis B o C), que el investigador cree que pueden poner en peligro la seguridad del paciente para participar en el estudio.
- Participación concurrente en cualquier otra investigación clínica durante el período de esta investigación. Pacientes que hayan sido tratados con cualquier otro fármaco en investigación o hayan participado en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio.
- Cualquier circunstancia en la que el investigador considere que la participación en el estudio no es lo mejor para el sujeto.
- Incapacidad para participar en todas las actividades de estudio necesarias debido a limitaciones físicas o mentales.
- Incapacidad o falta de voluntad para regresar para todas las visitas de seguimiento requeridas, por ejemplo, esperanza de vida < 1 año, o sujeto que sabe que se mudará fuera del país y no podrá regresar para las visitas de seguimiento.
- Incapacidad o falta de voluntad para firmar el consentimiento informado.
- Pacientes que requieren uso concomitante o tratamiento con agentes inmunosupresores
- Pacientes con trastornos neurológicos (por ejemplo, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Corpora de ingeniería tisular autóloga
Todos los sujetos inscritos se someterán a una biopsia de cuerpos cavernosos.
Las células endoteliales y del músculo liso se aislarán y expandirán, luego se sembrarán en un andamio que luego se implantará en el sujeto.
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construcción de tejido del pene
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: monitoreado durante 36 meses después del tratamiento
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tasa de eventos adversos informados para cada paciente
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monitoreado durante 36 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con trombosis del injerto o fracasos de la subvención
Periodo de tiempo: monitoreado durante 36 meses después del tratamiento
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ausencia de trombosis del injerto o fracaso del injerto
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monitoreado durante 36 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan P Terlecki, MD, Associate professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Anomalías congénitas
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Lesiones Accidentales
- Enfermedades urológicas
- Inflamación
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Agenesia del cuerpo calloso
- Enfermedades del pene
Otros números de identificación del estudio
- IRB00046975
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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