Biomanipulerede penisvævskonstruktioner til irreversibelt beskadigede peniskroppe

Inklusionskriterier:

1. Mænd i alderen 18-60 år.
2. Erhvervede strukturelle abnormiteter af corpora cavernosum sekundært til traumer, infektion, inflammation eller fibromatose. Disse abnormiteter vil blive diagnosticeret ved klinisk undersøgelse og/eller ultralyd og/eller computertomografi.
3. Stabile abnormiteter - mindst 6 måneder uden smerter eller ændringer i deformitet.
4. Mindst et mislykket forsøg på ledelse ved konventionelle tilgange mindst 6 måneder før tilmelding
5. Deformiteter mindre end 5 cm i længden.
6. Skriftligt informeret samtykke opnået før deltagelse i undersøgelsen.
7. Patienter skal være tilgængelige for alle opfølgende besøg.
8. Evne til at tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af ubehandlet eller ufuldstændigt behandlet urinvejsinfektion på tidspunktet for biopsi.
2. Ukontrolleret blødningsforstyrrelse eller patienter med et blodpladetal på mindre end 50.000, hæmofili eller patienter, der rutinemæssigt får blodprodukter for blødningsforstyrrelser.
3. Serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller tegn på progressiv nyresygdom.
4. ALT- eller AST-værdi >1,5 gange den øvre normalgrænse.
5. Albumin < 3,0 g/dL.
6. Serum direkte bilirubin >0,3 mg/dL ELLER total bilirubin > 1,4 mg/dL
7. BM I>40 kg/m2
8. Ukontrolleret diabetes med HbA1C>9 %. (Forsøgspersoner med kontrolleret diabetes skal være under behandling af diabetolog med behandlingsmål i overensstemmelse med ADA-kriterier).
9. Ustabile hjertesygdomme inden for de seneste 6 måneder, herunder angina, unormalt EKG, hjertestop, kirurgi og/eller anden interventionsprocedure.
10. Ustabile lungesygdomme inden for de seneste 6 måneder, herunder dyspnø ved anstrengelse, kronisk produktiv hoste, lungebetændelse, hæmotyse, astma, der kræver forstøvet behandling.
11. Aktiv tuberkulose (TB), der har krævet behandling inden for de seneste 3 år. Forsøgspersoner med en aktuel positiv (≥5 mm induration for højrisikopersoner; ellers ≥10 mm induration) renset proteinderivat (PPD) test er udelukket, medmindre de har gennemført et fuldt behandlingsforløb for latent TB og har en negativ thorax x -ray film ved tilmelding.
12. Kendt for at være kolonisering med enten methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) eller vancomycin-resistente Enterococcus (VRE) eller gentamicin-resistente organismer.
13. Immunkompromitterede forsøgspersoner eller forsøgspersoner, der får immunsuppressive midler.
14. Enhver historie med alkohol- og/eller stofmisbrug.
15. Dokumenteret historie med eller positivt resultat af HIV, Hepatitis B eller C eller enhver infektionssygdom. Eksterne tegn, følgesygdomme eller positiv serologi af seksuelt overført sygdom (inklusive HPV). Patienter med en historie med systemiske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, HIV, diabetes og kronisk leversygdom (inklusive hepatitis B eller C), som efterforskeren mener kan bringe patientens sikkerhed i fare for at deltage i undersøgelsen.
16. Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse i løbet af denne undersøgelse. Patienter, der er blevet behandlet med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel eller har deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse.
17. Enhver omstændighed, hvor investigator vurderer deltagelse i undersøgelsen, er ikke i forsøgspersonens bedste interesse.
18. Manglende evne til at deltage i alle nødvendige studieaktiviteter på grund af fysiske eller psykiske begrænsninger.
19. Manglende evne eller vilje til at vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg, for eksempel forventet levetid < 1 år, eller forsøgsperson, der ved, at de vil flytte ud af landet og ikke kan vende tilbage til opfølgningsbesøg.
20. Manglende evne eller vilje til at underskrive informeret samtykke.
21. Patienter, der kræver samtidig brug af eller behandling med immunsuppressive midler
22. Patienter med neurologiske lidelser (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom).