돌이킬 수 없게 손상된 음경 코포라를 위한 생체 공학 음경 조직 구조
돌이킬 수 없을 정도로 손상된 음경 조직을 가진 피험자를 대상으로 한 생체 공학 음경 조직 구조물의 1단계 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
감염, 염증 또는 외상으로 인한 음경 조직 손상은 종종 삶의 질에 중대한 영향을 미칠 수 있는 성기능 상실을 초래할 수 있는 구조적 기형으로 이어집니다. 민간인의 외상성 부상과 군인의 전장 관련 부상은 종종 음경의 해부학적 구조와 기능을 복원하기 위한 재건 절차가 필요합니다. 그러나 이러한 절차는 기능적으로 손상되지 않은 음경 조직의 가용성이 좋지 않아 제한되는 경우가 많습니다. 음경 보철물, 자가이식술 등 다양한 음경 재건술이 시도되어 왔다. 미용적 외관은 개선될 수 있지만 일반적으로 자발적이고 자연적인 발기 기능의 회복은 이루어지지 않습니다. 이것은 종종 발기 기능을 담당하는 해면체의 심각한 결함 때문입니다. 최근에는 손상된 음경 체조직을 재건하기 위해 조직 공학 기반 치료법의 개념이 제안되었습니다.
AFIRM II(Armed Forces Institute for Regeneration Medicine) 후원 임상 시험의 주요 목적은 복잡한 음경 기형 치료를 위한 자가 공학 해면체 + 알부기네아 구조의 안전성을 평가하는 것입니다. 제안된 연구 설계는 전향적 비무작위 및 통제되지 않은 다기관 조사입니다. 등록된 참가자의 해면체 생검 샘플에서 얻은 자가 내피 및 평활근 세포는 시험관 내에서 배양 확장되고 손상된 음경 복구를 위한 자가 생체 공학 해면체/알부기니아 구조물을 생성하기 위해 사체 기증자로부터 얻은 탈세포화된 해면체 + 알부기니아를 시드하는 데 사용됩니다. 조직.
동시 요도 손상 없이 백반증 및/또는 해면체의 손상 치료를 위해 의뢰된 총 10명의 남성 환자가 이 연구를 위해 모집됩니다. 치료 후 각 피험자에 대한 예상 연구 기간은 36개월입니다. 연구 팀은 모든 등록 및 후속 조치를 완료하는 데 약 48~60개월의 기간을 예상합니다. 등록된 참가자는 외래 수술 절차로 신체 조직 생검을 받게 됩니다. 자가 체체 평활근 세포와 체체 내피 세포를 분리한 다음 사체 탈세포화된 체체에 뿌립니다. 약 3-4주 후, 튜니카가 부착된 체조직을 포함하는 조작된 구조물이 외과적으로 준비된 음경 손상 부위에 이식됩니다. 참가자는 이식 후 36개월 동안 안전을 모니터링하기 위해 추적됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mary-Clare Day, RN, BSN
- 전화번호: 336-713-1343
- 이메일: Maryclare.Day@advocatehealth.org
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Institute for Regenerative Medicine
-
부수사관:
- James Yoo, MD
-
연락하다:
- Mary-Clare Day, RN, BSN
- 전화번호: 336-713-1343
- 이메일: Maryclare.Day@advocatehealth.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~60세 남성.
- 외상, 감염, 염증 또는 섬유종증에 이차적인 해면체의 후천적 구조적 이상. 이러한 이상은 임상 검사 및/또는 초음파 및/또는 컴퓨터 단층 촬영으로 진단됩니다.
- 안정적인 이상 - 최소 6개월 동안 통증이나 기형 변화가 없습니다.
- 등록 최소 6개월 전에 기존의 접근 방식에 의한 관리 시도에 최소 한 번 실패
- 길이가 5cm 미만인 변형.
- 연구에 참여하기 전에 얻은 서면 동의서.
- 환자는 모든 후속 방문에 사용할 수 있어야 합니다.
- 영어 구사 능력.
제외 기준:
- 생검 당시 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 요로 감염의 존재.
- 통제되지 않는 출혈 장애 또는 혈소판 수가 50,000 미만인 환자, 혈우병 또는 출혈 장애를 위해 일상적으로 혈액 제품을 투여받는 환자.
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl 또는 진행성 신질환의 증거.
- ALT 또는 AST 값 > 정상 상한의 1.5배.
- 알부민 < 3.0g/dL.
- 혈청 직접 빌리루빈 >0.3 mg/dL 또는 총 빌리루빈 > 1.4 mg/dL
- BM I>40kg/m2
- HbA1C>9%인 조절되지 않는 당뇨병. (조절된 당뇨병이 있는 피험자는 ADA 기준과 일치하는 치료 목표로 당뇨병 전문의의 치료를 받아야 합니다).
- 협심증, 비정상적인 ECG, 심정지 병력, 수술 및/또는 기타 개입 절차를 포함하여 지난 6개월 이내에 불안정한 심장 장애.
- 활동 시 호흡곤란, 만성 생산적 기침, 폐렴, 객혈, 분무 요법이 필요한 천식을 포함하여 지난 6개월 이내에 불안정한 폐 장애.
- 지난 3년 동안 치료가 필요한 활동성 결핵(TB). 현재 양성(고위험 피험자의 경결 ≥5mm, 그렇지 않은 경결의 경우 ≥10mm) 정제 단백질 유도체(PPD) 검사를 받은 피험자는 잠복성 결핵에 대한 전체 치료 과정을 완료하고 흉부 음성이 아닌 한 제외됩니다 x -등록시 레이 필름.
- 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 또는 반코마이신 내성 장구균(VRE) 또는 겐타마이신 내성 유기체로 집락화되는 것으로 알려져 있습니다.
- 면역저하된 피험자 또는 면역억제제를 투여받는 피험자.
- 알코올 및/또는 약물 남용의 모든 이력.
- HIV, B형 간염, C형 간염 또는 모든 감염성 질병의 기록된 이력 또는 양성 결과. 성병(HPV 포함)의 외부 징후, 후유증 또는 양성 혈청학. HIV, 당뇨병 및 만성 간 질환(B형 간염 또는 C형 간염 포함)을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 상태의 병력이 있는 환자로서 조사관은 연구에 참여하는 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있다고 생각합니다.
- 이 조사 기간 동안 다른 모든 임상 조사에 동시 참여. 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 다른 조사 약물로 치료를 받았거나 조사 연구에 참여한 환자.
- 연구자가 연구에 참여하는 것이 피험자의 최선의 이익이 아니라고 생각하는 모든 상황.
- 신체적 또는 정신적 한계로 인해 필요한 모든 학습 활동에 참여할 수 없습니다.
- 요구되는 모든 후속 방문에 대해 돌아올 수 없거나 돌아올 의사가 없는 경우, 예를 들어 기대 수명 < 1년, 또는 그들이 국가를 떠나서 후속 방문을 위해 돌아올 수 없다는 것을 알고 있는 피험자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음.
- 면역억제제의 병용 또는 치료가 필요한 환자
- 신경 장애(예: 다발성 경화증, 파킨슨병)가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자가 조직 공학 코퍼스
등록된 모든 피험자는 해면체 생검을 받게 됩니다.
내피 및 평활근 세포가 분리되고 확장된 다음 나중에 대상에 이식될 스캐폴드에 시드됩니다.
|
음경 조직 구조물
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 36개월 동안 모니터링
|
각 환자에 대해 보고된 부작용 비율
|
치료 후 36개월 동안 모니터링
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식편 혈전증 또는 보조금 실패 참가자 수
기간: 치료 후 36개월 동안 모니터링
|
이식 혈전증 또는 이식 실패의 부족
|
치료 후 36개월 동안 모니터링
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ryan P Terlecki, MD, Associate professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00046975
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비뇨기과 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국