Biomérnöki úton előállított péniszszövet szerkezetek visszafordíthatatlanul károsodott pénisztestekhez

Bevételi kritériumok:

1. 18-60 éves férfiak.
2. A corpora cavernosum szerzett szerkezeti rendellenességei, amelyek másodlagosak trauma, fertőzés, gyulladás vagy fibromatózis következtében. Ezeket a rendellenességeket klinikai vizsgálattal és/vagy ultrahanggal és/vagy számítógépes tomográfiával diagnosztizálják.
3. Stabil rendellenességek - legalább 6 hónapig fájdalom vagy deformitásváltozás nélkül.
4. A beiratkozás előtt legalább 6 hónappal legalább egy sikertelen kísérlet a hagyományos módszerekkel történő kezelésre
5. 5 cm-nél rövidebb deformációk.
6. A vizsgálatban való részvétel előtt szerzett írásos beleegyezés.
7. A betegeknek rendelkezésre kell állniuk minden nyomon követési látogatáson.
8. Angol nyelvtudás.

Kizárási kritériumok:

1. Kezeletlen vagy nem teljesen kezelt húgyúti fertőzés jelenléte a biopszia idején.
2. Kontrollálatlan vérzési rendellenesség vagy 50 000 alatti vérlemezkeszámú betegek, hemofíliás betegek vagy vérzési rendellenességek miatt rutinszerűen vérkészítményt kapó betegek.
3. Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl vagy progresszív vesebetegség jele.
4. ALT vagy AST érték > 1,5-szerese a normál felső határának.
5. Albumin < 3,0 g/dl.
6. A szérum direkt bilirubin > 0,3 mg/dl VAGY az összbilirubin > 1,4 mg/dl
7. BM I>40 kg/m2
8. Nem kontrollált cukorbetegség, HbA1C>9%. (A kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegeket diabetológus felügyelete alatt kell tartani, és a kezelési célokat az ADA-kritériumoknak megfelelően kell kezelni).
9. Instabil szívbetegségek az elmúlt 6 hónapban, beleértve az anginát, kóros EKG-t, szívmegállást, műtétet és/vagy egyéb beavatkozási eljárást.
10. Instabil tüdőbetegségek az elmúlt 6 hónapban, beleértve a nehézlégzést, a krónikus produktív köhögést, a tüdőgyulladást, a hemoptysist, a porlasztott terápiát igénylő asztmát.
11. Kezelést igénylő aktív tuberkulózis (TB) az elmúlt 3 évben. Azok az alanyok, akiknél jelenleg pozitív (≥5 mm-es induráció magas kockázatú alanyoknál; egyébként ≥10 mm-es induráció) tisztított fehérjeszármazék (PPD) tesztet mutattak, kizárásra kerülnek, kivéve, ha elvégezték a látens tuberkulózis teljes kezelési kúráját, és negatív mellkasuk x -ray film beiratkozáskor.
12. Ismert, hogy a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) vagy a vancomycin-rezisztens Enterococcus (VRE), vagy a gentamicin-rezisztens organizmusokkal való kolonizáció.
13. Immunkompromittált alanyok vagy immunszuppresszív szereket kapó alanyok.
14. Bármilyen alkohol- és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
15. HIV, hepatitis B vagy C, vagy bármely fertőző betegség dokumentált anamnézisében vagy pozitív eredménye. A szexuális úton terjedő betegségek (beleértve a HPV-t is) külső jelei, következményei vagy pozitív szerológiája. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében olyan szisztémás állapotok szerepelnek, beleértve, de nem kizárólagosan a HIV-t, a cukorbetegséget és a krónikus májbetegséget (beleértve a Hepatitis B-t vagy C-t is), amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy veszélyeztethetik a beteg vizsgálatban való részvételének biztonságát.
16. Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálat időtartama alatt. Azok a betegek, akiket bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel kezeltek, vagy részt vettek bármilyen vizsgálati vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
17. Bármilyen körülmény, amelyben a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy részt vesz a vizsgálatban, nem szolgálja az alany legjobb érdekét.
18. Fizikai vagy szellemi korlátok miatt képtelenség részt venni az összes szükséges tanulmányi tevékenységben.
19. Képtelenség vagy nem hajlandó visszatérni az összes szükséges ellenőrző látogatásra, például a várható élettartam kevesebb, mint 1 év, vagy az alany, aki tudja, hogy elköltözik az országból, és nem tud visszatérni utóellenőrző látogatásra.
20. Képtelenség vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.
21. Immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazását vagy kezelését igénylő betegek
22. Neurológiai betegségekben (pl. sclerosis multiplex, Parkinson-kór) szenvedő betegek.