Biotechnologisch hergestellte Penisgewebekonstrukte für irreversibel geschädigte Peniskorpora

Einschlusskriterien:

1. Männer im Alter von 18-60 Jahren.
2. Erworbene strukturelle Anomalien der Corpora Cavernosum infolge von Trauma, Infektion, Entzündung oder Fibromatose. Diese Anomalien werden durch klinische Untersuchung und/oder Ultraschall und/oder Computertomographie diagnostiziert.
3. Stabile Anomalien – mindestens 6 Monate ohne Schmerzen oder Veränderungen der Deformität.
4. Mindestens ein gescheiterter Versuch der Behandlung durch konventionelle Ansätze mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
5. Deformitäten von weniger als 5 cm Länge.
6. Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Teilnahme an der Studie eingeholt wurde.
7. Die Patienten müssen für alle Nachsorgeuntersuchungen verfügbar sein.
8. Fähigkeit, Englisch zu sprechen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer unbehandelten oder unvollständig behandelten Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der Biopsie.
2. Unkontrollierte Blutungsstörung oder Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 50.000, Hämophilie oder Patienten, die routinemäßig Blutprodukte gegen Blutungsstörungen erhalten.
3. Serumkreatinin > 2,0 mg/dl oder Anzeichen einer fortschreitenden Nierenerkrankung.
4. ALT- oder AST-Wert > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts.
5. Albumin < 3,0 g/dl.
6. Direktes Bilirubin im Serum > 0,3 mg/dL ODER Gesamtbilirubin > 1,4 mg/dL
7. BM I>40 kg/m2
8. Unkontrollierter Diabetes mit HbA1C>9 %. (Personen mit kontrolliertem Diabetes müssen von einem Diabetologen betreut werden, dessen Behandlungsziele den ADA-Kriterien entsprechen).
9. Instabile Herzerkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich Angina pectoris, abnormales EKG, Herzstillstand in der Vorgeschichte, Operation und/oder andere interventionelle Verfahren.
10. Instabile Lungenerkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich Dyspnoe bei Anstrengung, chronischer produktiver Husten, Lungenentzündung, Hämoptyse, Asthma, das eine Vernebelungstherapie erfordert.
11. Aktive behandlungsbedürftige Tuberkulose (TB) in den letzten 3 Jahren. Personen mit einem aktuellen positiven (≥ 5 mm Verhärtung bei Hochrisikopersonen; ansonsten ≥ 10 mm Verhärtung) Test auf gereinigte Proteinderivate (PPD) sind ausgeschlossen, es sei denn, sie haben eine vollständige Behandlung für latente TB abgeschlossen und haben ein negatives Thorax-x -Strahlenfilm bei der Einschreibung.
12. Bekannt als Kolonisation mit entweder Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) oder Vancomycin-resistentem Enterococcus (VRE) oder Gentamicin-resistenten Organismen.
13. Immungeschwächte Personen oder Personen, die Immunsuppressiva erhalten.
14. Jede Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
15. Dokumentierte Vorgeschichte oder positives Ergebnis von HIV, Hepatitis B oder C oder einer Infektionskrankheit. Äußere Anzeichen, Folgen oder positive Serologie einer sexuell übertragbaren Krankheit (einschließlich HPV). Patienten mit systemischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV, Diabetes und chronische Lebererkrankungen (einschließlich Hepatitis B oder C), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten bei der Teilnahme an der Studie gefährden könnten.
16. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung während des Zeitraums dieser Prüfung. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden oder an einer Prüfstudie teilgenommen haben.
17. Jeder Umstand, in dem der Prüfer der Meinung ist, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden ist.
18. Unfähigkeit zur Teilnahme an allen notwendigen Studienaktivitäten aufgrund körperlicher oder geistiger Einschränkungen.
19. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, z. B. Lebenserwartung < 1 Jahr, oder Subjekt, das weiß, dass es aus dem Land ausziehen wird und nicht für Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren kann.
20. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
21. Patienten, die eine gleichzeitige Anwendung oder Behandlung mit Immunsuppressiva benötigen
22. Patienten mit neurologischen Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit).