Biotekniset peniksen kudosrakenteet peruuttamattomasti vaurioituneelle peniksen rungolle
Vaiheen 1 pilottitutkimus bioteknoiduista peniksen kudosrakenteista potilailla, joilla on peruuttamattomasti vaurioitunut peniksen runko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Infektion, tulehduksen tai trauman aiheuttamat peniksen kudoksen vauriot johtavat usein rakenteellisiin epämuodostumisiin, jotka voivat johtaa seksuaalisen toiminnan menetykseen, mikä voi vaikuttaa syvästi elämänlaatuun. Siviilien traumaattiset vammat ja sotilaiden taistelukentälle liittyvät vammat vaativat usein korjaavia toimenpiteitä peniksen anatomian ja toiminnan palauttamiseksi. Näitä toimenpiteitä rajoittaa kuitenkin usein toiminnallisesti ehjän peniskudoksen huono saatavuus. Erilaisia peniksen rekonstruktiotoimenpiteitä, kuten peniksen proteeseja ja autograftin implantaatiota, on yritetty. Vaikka kosmeettista ulkonäköä voidaan parantaa, spontaanin ja luonnollisen erektiotoiminnan palautumista ei yleensä saavuteta. Tämä johtuu usein erektiotoiminnasta vastuussa olevan corpora cavernosan kriittisestä viasta. Viime aikoina on ehdotettu kudostekniikkaan perustuvan hoidon konseptia vaurioituneen peniksen ruumiinkudoksen rekonstruoimiseksi.
Tämän Armed Forces Institute for Regeneration Medicine (AFIRM II) sponsoroiman kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida autologisesti muokattujen corpora cavernosa + albuginea -rakenteiden turvallisuutta monimutkaisten peniksen epämuodostumien hoitoon. Ehdotettu tutkimussuunnitelma on prospektiivinen ei-satunnaistettu ja kontrolloimaton, monikeskustutkimus. Autologiset endoteelisolut ja sileät lihassolut, jotka on saatu ilmoittautuneiden osallistujien corpora cavernosa -biopsianäytteestä, viljellään in vitro ja niitä käytetään kuolleiden luovuttajilta saatujen solujen poistetun paisuvaisen + albuginean kylvämiseen autologisten bioteknisten paisuvaisten/albuginea-kudosten vaurioituneiden penisrakenteiden korjaamiseksi. kudoksia.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä kymmenen miespotilasta, jotka lähetetään albuginea- ja/tai corpora cavernosumin vaurioiden hoitoon ilman samanaikaista virtsaputken vauriota. Tutkimuksen arvioitu kesto kullekin kohteelle hoidon jälkeen on 36 kuukautta. Tutkimusryhmä arvioi, että kaikki ilmoittautumiset ja seuranta kestää noin 48–60 kuukautta. Ilmoittautuneille osallistujille tehdään ruumiinkudosbiopsia avohoitokirurgisena toimenpiteenä. Autologiset kehon sileät lihassolut ja kehon endoteelisolut eristetään ja sitten kylvetään kuolleisiin soluihin, joista on poistettu solut. Noin 3-4 viikkoa myöhemmin muokattu konstruktio, joka sisältää kehon kudoksen ja siihen kiinnitetty tunica, siirretään kirurgisesti valmistettuun peniksen vauriokohtaan. Osallistujia seurataan 36 kuukauden ajan implantaation jälkeen turvallisuuden valvomiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary-Clare Day, RN, BSN
- Puhelinnumero: 336-713-1343
- Sähköposti: mday@wakehealth.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Institute for Regenerative Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary-Clare Day, RN, BSN
- Puhelinnumero: 336-713-1343
- Sähköposti: mday@wakehealth.edu
-
Alatutkija:
- James Yoo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 18-60 vuotiaat.
- Paisuvaisten hankitut rakenteelliset poikkeavuudet trauman, infektion, tulehduksen tai fibromatoosin seurauksena. Nämä poikkeavuudet diagnosoidaan kliinisellä tutkimuksella ja/tai ultraäänellä ja/tai tietokonetomografialla.
- Vakaat poikkeavuudet - vähintään 6 kuukautta ilman kipua tai muutoksia epämuodostumissa.
- Vähintään yksi epäonnistunut hallintayritys perinteisillä tavoilla vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Alle 5 cm pitkiä epämuodostumia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaiden on oltava käytettävissä kaikilla seurantakäynneillä.
- Kyky puhua englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattoman tai epätäydellisesti hoidetun virtsatieinfektion esiintyminen biopsian aikana.
- Hallitsematon verenvuotohäiriö tai potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 50 000, hemofilia tai potilaat, jotka saavat säännöllisesti verivalmisteita verenvuotohäiriöiden hoitoon.
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai merkkejä etenevästä munuaissairaudesta.
- ALT- tai AST-arvo > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Albumiini < 3,0 g/dl.
- Seerumin suora bilirubiini > 0,3 mg/dl TAI kokonaisbilirubiini > 1,4 mg/dl
- BM I > 40 kg/m2
- Hallitsematon diabetes, HbA1C > 9 %. (Kohteiden, joilla on hallinnassa oleva diabetes, on oltava diabetologin hoidossa, ja hoitotavoitteet ovat ADA-kriteerien mukaisia).
- Epästabiilit sydämen häiriöt viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien angina pectoris, epänormaali EKG, sydänpysähdys, leikkaus ja/tai muu interventiotoimenpiteet.
- Epästabiilit keuhkosairaudet viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien hengenahdistus rasituksen yhteydessä, krooninen tuottava yskä, keuhkokuume, hemoptysis, astma, joka vaatii sumutettua hoitoa.
- Aktiivinen tuberkuloosi (TB), joka vaatii hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana. Koehenkilöt, joiden puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) testi on tällä hetkellä positiivinen (≥ 5 mm kovettuma korkean riskin koehenkilöillä; muuten ≥ 10 mm kovettuma) puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) testiä ei suljeta pois, elleivät he ole suorittaneet täyttä latentin tuberkuloosin hoitokuuria ja heillä on negatiivinen rintakehä x -ray-elokuva ilmoittautumisen yhteydessä.
- Tiedetään kolonisoituvan joko metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureuksen (MRSA) tai vankomysiiniresistenttien Enterococcus (VRE) tai gentamysiiniresistenttien organismien kanssa.
- Immuunipuutteiset tai immunosuppressiivisia aineita saavat henkilöt.
- Kaikki alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Dokumentoitu HIV:n, B- tai C-hepatiitti tai minkä tahansa tartuntataudin historia tai positiivinen tulos. Sukupuoliteitse tarttuvien tautien (mukaan lukien HPV) ulkoiset merkit, jälkiseuraukset tai positiivinen serologia. Potilaat, joilla on ollut systeemisiä sairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, HIV, diabetes ja krooninen maksasairaus (mukaan lukien hepatiitti B tai C), jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden osallistua tutkimukseen.
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana. Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä tai jotka ovat osallistuneet mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kaikki olosuhteet, joissa tutkija katsoo osallistuvansa tutkimukseen, eivät ole tutkittavan edun mukaisia.
- Fyysisten tai henkisten rajoitteiden vuoksi kyvyttömyys osallistua kaikkiin tarpeellisiin opiskelutoimintoihin.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus palata kaikille vaadituille seurantakäynneille, esimerkiksi elinajanodote < 1 vuosi, tai henkilö, joka tietää muuttavansa maasta eikä voi palata seurantakäynneille.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista immunosuppressiivisten aineiden käyttöä tai hoitoa niillä
- Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologiset kudosmuokkaukset
Kaikille ilmoittautuneille tehdään corpora cavernosum -biopsia.
Endoteeli- ja sileät lihassolut eristetään ja laajennetaan, minkä jälkeen ne kylvetään telineeseen, joka istutetaan myöhemmin kohteelle.
|
peniksen kudosrakenne
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: seurannassa 36 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
kunkin potilaan raportoitujen haittatapahtumien määrä
|
seurannassa 36 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on siirrännäinen tromboosi tai apuraha epäonnistui
Aikaikkuna: seurannassa 36 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
siirteen tromboosin tai siirteen vajaatoiminnan puute
|
seurannassa 36 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan P Terlecki, MD, Associate Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hermoston epämuodostumat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Tulehdus
- Urologiset sairaudet
- Corpus Callosumin genees
- Peniksen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00046975
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .