Costrutti di tessuto penieno bioingegnerizzato per corpi penieni irreversibilmente danneggiati

Criterio di inclusione:

1. Maschi di età compresa tra 18 e 60 anni.
2. Anomalie strutturali acquisite dei corpi cavernosi secondarie a traumi, infezioni, infiammazioni o fibromatosi. Queste anomalie saranno diagnosticate mediante esame clinico e/o ecografia e/o tomografia computerizzata.
3. Anomalie stabili - almeno 6 mesi senza dolore o cambiamenti nella deformità.
4. Almeno un tentativo fallito di gestione con approcci convenzionali almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
5. Deformità di lunghezza inferiore a 5 cm.
6. Consenso informato scritto ottenuto prima della partecipazione allo studio.
7. I pazienti devono essere disponibili per tutte le visite di follow-up.
8. Capacità di parlare inglese.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di infezione del tratto urinario non trattata o trattata in modo incompleto al momento della biopsia.
2. Disturbo emorragico non controllato o pazienti con conta piastrinica inferiore a 50.000, emofilia o pazienti che ricevono abitualmente emoderivati ​​per disturbi emorragici.
3. Creatinina sierica > 2,0 mg/dl o evidenza di malattia renale progressiva.
4. Valore ALT o AST >1,5 volte il limite superiore del normale.
5. Albumina < 3,0 g/dL.
6. Bilirubina sierica diretta > 0,3 mg/dL OPPURE bilirubina totale > 1,4 mg/dL
7. BM I>40 kg/m2
8. Diabete non controllato con HbA1C>9%. (I soggetti con diabete controllato devono essere seguiti da un diabetologo con obiettivi terapeutici coerenti con i criteri ADA).
9. Disturbi cardiaci instabili negli ultimi 6 mesi inclusi angina, ECG anormale, anamnesi di arresto cardiaco, intervento chirurgico e/o altra procedura interventistica.
10. Patologie polmonari instabili negli ultimi 6 mesi tra cui dispnea da sforzo, tosse produttiva cronica, polmonite, emottisi, asma che richiedono terapia nebulizzata.
11. Tubercolosi attiva (TBC) che ha richiesto un trattamento negli ultimi 3 anni. I soggetti con un test del derivato proteico purificato (PPD) attualmente positivo (indurimento ≥5 mm per i soggetti ad alto rischio; altrimenti ≥10 mm di indurimento) sono esclusi a meno che non abbiano completato un ciclo completo di trattamento per la tubercolosi latente e abbiano un torace negativo x -ray film al momento dell'iscrizione.
12. Noto per essere colonizzato da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) o Enterococcus resistente alla vancomicina (VRE) o organismi resistenti alla gentamicina.
13. Soggetti immunocompromessi o soggetti che ricevono agenti immunosoppressori.
14. Qualsiasi storia di abuso di alcol e/o droghe.
15. Storia documentata o risultato positivo di HIV, epatite B o C o qualsiasi malattia infettiva. Segni esterni, sequele o sierologia positiva di malattie sessualmente trasmissibili (incluso HPV). Pazienti con una storia di condizioni sistemiche, inclusi ma non limitati a HIV, diabete e malattie epatiche croniche (inclusa l'epatite B o C), che lo sperimentatore ritiene possano mettere a repentaglio la sicurezza del paziente a partecipare allo studio.
16. Partecipazione concomitante a qualsiasi altra indagine clinica durante il periodo di questa indagine. Pazienti che sono stati trattati con qualsiasi altro farmaco sperimentale o hanno partecipato a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
17. Qualsiasi circostanza in cui il ricercatore ritenga che la partecipazione allo studio non sia nel migliore interesse del soggetto.
18. Incapacità di partecipare a tutte le attività di studio necessarie a causa di limitazioni fisiche o mentali.
19. Incapacità o riluttanza a tornare per tutte le visite di follow-up richieste, ad esempio aspettativa di vita <1 anno, o soggetto che sa che si trasferirà fuori dal paese e non sarà in grado di tornare per le visite di follow-up.
20. Incapacità o mancanza di volontà di firmare il consenso informato.
21. Pazienti che richiedono l'uso concomitante o il trattamento con agenti immunosoppressori
22. Pazienti con disturbi neurologici (ad es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson).