妊婦の定期予防接種後のBoostrixの安全性
2022年5月17日 更新者：GlaxoSmithKline
米国における妊婦の定期予防接種後の破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳ワクチン (Tdap) の安全性を評価するための、観察的、レトロスペクティブなコホート データベース研究
この研究の目的は、市販後研究を実施することにより、妊娠 27 週の初日以降に投与された Boostrix の安全性を評価し、安全性に関する情報を一般および医療提供者に提供することでした。
これは、米国で Boostrix のワクチン接種を受けた妊婦の最大のコホートの 1 つでした。Kaiser Permanente Southern California (KPSC) とスポンサーの GlaxoSmithKline (GSK) とのパートナーシップを通じて、Boostrix による母親のワクチン接種の安全性と、母親と乳児の有害事象に関する情報が得られました。 (AEs) コミュニティ設定で得られました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
65783
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91101
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠27週の初日から指標日までの間、KPSCで出生前ケアと継続的なメンバーシップ（最大31日間のギャップを許容）を受けている妊婦
説明
包含基準:
- 妊娠27週の初日からインデックス（ワクチン接種）日までの間、KPSCで出生前ケアと継続的なメンバーシップ（最大31日間のギャップを許容）を受けている妊婦。
- 曝露コホート（妊娠 27 週以降）：妊娠 27 週の 1 日目以降に Boostrix のワクチン接種を受けた妊婦。この研究の範囲内で、妊娠中の他の時期に他のTdapワクチンを接種されていない人。
- 非暴露コホート: 暴露コホートと一致し、2012 年 1 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日までのおおよその推定期間中に妊娠し、この研究の範囲内で妊娠中に Tdap ワクチンを受けなかった女性。
出生時および生後 6 か月までの出生における先天異常の分析のために、以下の乳児の追加の包含基準が適用されます。
- ライブボーン
- KPSC病院で生まれる
注: 妊娠 27 週前に妊娠中に Boostrix の予防接種を受け、予防接種の日にメンバーシップがあり、妊娠中の他の時点で他の Tdap ワクチンを接種されていない妊婦は、この研究の対象となります。記述的分析 (二次目的)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠 27 週の 1 日目以降の被ばくコホートの女性
このグループは、2018 年 1 月 1 日から 2019 年 1 月 31 日までの期間に妊娠 27 週の 1 日目以降に Tdap ワクチン (Boostrix) を接種された妊婦で構成され、他の Tdap ワクチンは接種されていませんでした。妊娠中の時期。
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被験者レベルのデータは、電子健康記録を通じて妊婦とその乳児について収集されました。
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被曝歴のない過去のコホートの女性
このグループは、暴露コホートの女性に一致する女性で構成されていました-妊娠27週の1日目以降のグループで、2012年1月1日から2014年12月31日までの歴史的期間中に少なくとも1日妊娠し、その間にTdapワクチンを受けませんでした妊娠。
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被験者レベルのデータは、電子健康記録を通じて妊婦とその乳児について収集されました。
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曝露コホートの女性 - 妊娠 27 週の 1 日目以前
このグループは、2018 年 1 月 1 日から 2019 年 1 月 31 日までの期間に妊娠 27 週の 1 日目より前に Tdap ワクチン (Boostrix) を接種された妊婦で構成されており、他の時期には他の Tdap ワクチンを接種されていませんでした。妊娠。
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被験者レベルのデータは、電子健康記録を通じて妊婦とその乳児について収集されました。
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暴露コホートの乳児 - 妊娠 27 週の 1 日目以降
このグループは、母親が妊娠 27 週の 1 日目以降の暴露コホートに属する乳児で構成されていました。
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被験者レベルのデータは、電子健康記録を通じて妊婦とその乳児について収集されました。
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未曝露の歴史的コホート乳児
このグループは、未暴露の歴史的コホートの女性グループに母親が属する乳児で構成されていました。
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被験者レベルのデータは、電子健康記録を通じて妊婦とその乳児について収集されました。
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暴露コホート乳児 - 妊娠 27 週の 1 日目より前
このグループは、妊娠 27 週の 1 日目より前に暴露されたコホートの女性グループに母親が属する乳児で構成されていました。
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被験者レベルのデータは、電子健康記録を通じて妊婦とその乳児について収集されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠第 27 週の 1 日目以降の被曝コホートの女性および被曝歴のない過去のコホート女性グループの事前に特定された母体への有害事象の発生率（1000 人年あたり）
時間枠：Boostrix ワクチン接種日 (妊娠 27 週の 1 日目以降に暴露されたコホートの女性) または指標日 (暴露されていない過去のコホートの女性) から、登録または妊娠の終わりのいずれか早い方まで、最大 13 週間
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母体の有害事象の発生率 (1000 あたり) は、分子に有害事象の総数、分母に総人年リスクとして計算されました。
暴露していない女性にはすべて、妊娠開始日から適合した暴露した女性の Boostrix ワクチン接種日までの日数によって決定される指標日が割り当てられました。
暴露された女性で計算されたのと同じ日数が、暴露されていない女性の妊娠開始日に追加され、指標日が特定されました。
評価された事前に指定された母体の有害事象は、子癇前症と子癇でした。子宮内感染症。
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Boostrix ワクチン接種日 (妊娠 27 週の 1 日目以降に暴露されたコホートの女性) または指標日 (暴露されていない過去のコホートの女性) から、登録または妊娠の終わりのいずれか早い方まで、最大 13 週間
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妊娠第 27 週の 1 日目以降に暴露されたコホートの女性および暴露されていない過去のコホートの女性グループの事前に特定された母体への有害事象の発生率 (1000 人あたり)
時間枠：Boostrix ワクチン接種日 (妊娠 27 週の 1 日目以降に暴露されたコホートの女性) または指標日 (暴露されていない過去のコホートの女性) から、登録または妊娠の終わりのいずれか早い方まで、最大 13 週間
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発生率 (1000 あたり) は、分子の有害事象の総数と分母の危険にさらされている人の数で構成されていました。
暴露していない女性にはすべて、妊娠開始日から適合した暴露した女性の Boostrix ワクチン接種日までの日数によって決定される指標日が割り当てられました。
暴露された女性で計算されたのと同じ日数が、暴露されていない女性の妊娠開始日に追加され、指標日が特定されました。
評価された事前に指定された母体の有害事象は、早産でした。
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Boostrix ワクチン接種日 (妊娠 27 週の 1 日目以降に暴露されたコホートの女性) または指標日 (暴露されていない過去のコホートの女性) から、登録または妊娠の終わりのいずれか早い方まで、最大 13 週間
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妊娠第 27 週の 1 日目以降の被曝コホート乳児および被曝歴のない過去のコホート乳児グループの事前に特定された乳児有害事象の発生率（1000 人あたり）
時間枠：誕生から生後6ヶ月まで
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有害事象の発生率（1000件あたり）は、分子に有害事象の総数、分母に危険にさらされている人の総数として計算されました。
評価された事前に指定された乳児の有害事象は、在胎期間に対してはわずかでした。
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誕生から生後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠第 27 週の 1 日目以降に暴露されたコホートの女性および暴露されていない過去のコホートの女性グループのその他の母体への有害事象の発生率 (1000 人年あたり)
時間枠：Boostrix ワクチン接種日 (妊娠 27 週の 1 日目以降に暴露されたコホートの女性) または指標日 (暴露されていない過去のコホートの女性) から、登録または妊娠の終わりのいずれか早い方まで、最大 13 週間
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他の母体の有害事象の発生率（1000 あたり）は、分子に有害事象の総数、分母に総人年リスクとして計算されました。
暴露していない女性にはすべて、妊娠開始日から適合した暴露した女性の Boostrix ワクチン接種日までの日数によって決定される指標日が割り当てられました。
暴露された女性で計算されたのと同じ日数が、暴露されていない女性の妊娠開始日に追加され、指標日が特定されました。
分析は仮説生成/シグナル検出に使用されたため、多重比較の調整は行われませんでした。
評価された他の母体の有害事象は、胎児の発育不良でした。胎盤剥離;膜の早期分娩前破裂;母体の死。
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Boostrix ワクチン接種日 (妊娠 27 週の 1 日目以降に暴露されたコホートの女性) または指標日 (暴露されていない過去のコホートの女性) から、登録または妊娠の終わりのいずれか早い方まで、最大 13 週間
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妊娠第 27 週の 1 日目以降に暴露されたコホートの女性および暴露されていない過去のコホート女性グループのその他の母体有害事象の発生率 (1000 人あたり)
時間枠：Boostrix ワクチン接種日 (妊娠 27 週の 1 日目以降に暴露されたコホートの女性) または指標日 (暴露されていない過去のコホートの女性) から、登録または妊娠の終わりのいずれか早い方まで、最大 13 週間
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発生率 (1000 あたり) は、分子の有害事象の総数と分母の危険にさらされている人の数で構成されていました。
暴露していない女性にはすべて、妊娠開始日から適合した暴露した女性の Boostrix ワクチン接種日までの日数によって決定される指標日が割り当てられました。
暴露された女性で計算されたのと同じ日数が、暴露されていない女性の妊娠開始日に追加され、指標日が特定されました。
分析は仮説生成/シグナル検出に使用されたため、多重比較の調整は行われませんでした。
評価されたその他の母体の有害事象は、死産/胎児死亡でした。先天異常を伴う死産/胎児死亡;分娩入院時の輸血。
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Boostrix ワクチン接種日 (妊娠 27 週の 1 日目以降に暴露されたコホートの女性) または指標日 (暴露されていない過去のコホートの女性) から、登録または妊娠の終わりのいずれか早い方まで、最大 13 週間
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妊娠第 27 週の 1 日目以降の暴露コホート乳児および非暴露歴コホート乳児グループのその他の乳児有害事象の発生率 (1000 人あたり)
時間枠：誕生から生後6ヶ月まで
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他の乳児有害事象の発生率（1000 あたり）は、分子が有害事象の総数、分母が危険にさらされている人の総数として計算されました。
分析は仮説生成/シグナル検出に使用されたため、多重比較の調整は行われませんでした。
評価された他の乳児有害事象は、新生児死亡、先天性異常でした。神経系。目;耳、顔、または首;心臓血管系;呼吸器系;割れ目;上部消化管系;下部消化器系;生殖器;腎臓系;筋骨格系;手足;外皮;その他および不特定。
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誕生から生後6ヶ月まで
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妊娠 27 週の第 1 日目の前の暴露コホートの女性有害事象の発生率 (1000 人年当たり) グループ
時間枠：曝露コホートの女性の場合 - 妊娠 27 週の 1 日目より前: Boostrix ワクチン接種日から登録または妊娠の終わりまで、いずれか早い方で、最大 40 週まで
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発生率 (1000 あたり) は、分子に有害事象の総数、分母に危険にさらされた人の年数として計算されました。
サンプルサイズが小さいため、これらの女性の有害事象の分析は説明的でした.
評価された女性の有害事象は、子癇前症と子癇でした。子宮内感染;胎児の発育不良;胎盤剥離;膜の早期分娩前破裂;母体の死。
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曝露コホートの女性の場合 - 妊娠 27 週の 1 日目より前: Boostrix ワクチン接種日から登録または妊娠の終わりまで、いずれか早い方で、最大 40 週まで
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妊娠 27 週の第 1 日目の前に暴露されたコホートの女性に提示された女性の有害事象の発生率 (1000 人あたり) グループ
時間枠：曝露コホートの女性の場合 - 妊娠 27 週の 1 日目より前: Boostrix ワクチン接種日から登録または妊娠の終わりまで、いずれか早い方で、最大 40 週まで
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発生率 (1000 あたり) は、分子の有害事象の総数と分母の危険にさらされている人の数で構成されていました。
この分析の有害事象には、上記の結果に示されている有害事象と、妊娠 27 週前に Boostrix を接種した妊婦における先天異常の有無にかかわらず自然流産および治療中絶が含まれます。
サンプルサイズが小さいため、これらの女性の有害事象の分析は説明的でした.
評価された女性の有害事象は、死産/胎児死亡でした。先天異常を伴う死産/胎児死亡;自然流産;先天異常を伴う自然流産;治療中絶;先天異常を伴う治療中絶;分娩入院中の輸血;早産。
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曝露コホートの女性の場合 - 妊娠 27 週の 1 日目より前: Boostrix ワクチン接種日から登録または妊娠の終わりまで、いずれか早い方で、最大 40 週まで
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暴露コホート乳児の乳児有害事象の発生率 (1000 人あたり) - 妊娠 27 週の 1 日目前のグループ
時間枠：誕生から生後6ヶ月まで
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発生率（1000人あたり）は、分子に有害事象の総数、分母に危険にさらされている人の総数として計算されました。
この分析の有害事象には、妊娠 27 週前に母親が Boostrix のワクチン接種を受けた乳児のうち、上記の結果に示された有害事象が含まれます。
サンプルサイズが小さいため、これらの乳児の有害事象の分析は説明的でした。
評価された乳児の有害事象は次のとおりです。新生児死亡;先天性異常：神経系。目;耳、顔、または首;心臓血管系;呼吸器系;割れ目;上部消化管系;下部消化器系;生殖器;腎臓系;筋骨格系;手足;外皮;その他および不特定。
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誕生から生後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月13日
一次修了 (実際)
2020年8月4日
研究の完了 (実際)
2020年8月4日
試験登録日
最初に提出
2018年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月12日
最初の投稿 (実際)
2018年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 207221
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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